Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PPB na doznania bólowe śródoperacyjne w kardiochirurgii dziecięcej

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Wpływ blokady płaszczyzny przymostkowej na doznania bólowe śródoperacyjne w kardiochirurgii dziecięcej

Skuteczna kontrola bólu podczas kardiochirurgii pediatrycznej pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym, szczególnie w procedurach obejmujących sternotomię pośrodkową, która wiąże się z intensywną stymulacją nocyceptywną. Niewystarczająca analgezja śródoperacyjna może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na opioidy, niestabilności hemodynamicznej, opóźnionej ekstubacji i wydłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii. Obiektywny monitoring nocycepcji może dostarczyć cennych informacji wykraczających poza konwencjonalne parametry hemodynamiczne w tej wrażliwej populacji.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu blokady płaszczyzny przymostkowej pod kontrolą ultrasonografii na nocycepcję śródoperacyjną u pacjentów pediatrycznych poddawanych kardiochirurgii z sternotomią pośrodkową. Nocycepcja śródoperacyjna będzie obiektywnie oceniana za pomocą monitora wskaźnika bólu (PAM), opartego na pomiarach przewodnictwa skóry.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą obiektywnych dowodów dotyczących skuteczności blokady płaszczyzny przymostkowej w łagodzeniu odpowiedzi nocyceptywnych podczas kardiochirurgii pediatrycznej oraz wspomogą integrację technik znieczulenia regionalnego i obiektywnego monitorowania nocycepcji w strategiach okołooperacyjnego leczenia bólu u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 7 lat
  • Zaplanowana planowa operacja serca wrodzonego
  • Planowana mediana sternotomii
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II-III
  • Stabilny stan hemodynamiczny przed operacją
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w trybie nagłym lub ponowna sternotomia
  • Wiek <6 miesięcy lub >7 lat
  • Stan fizyczny ASA I lub >III
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne uniemożliwiające wiarygodne zastosowanie behawioralnych skal bólu
  • Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny przymostkowej
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową znieczulenie ogólne w połączeniu z obustronnym blokiem płaszczyzny przymostkowej pod kontrolą USG. Blok zostanie wykonany po indukcji znieczulenia przy użyciu 0,25% bupiwakainy, w całkowitej dawce 1,5 mg/kg, podanej w równych objętościach po obu stronach. Śródoperacyjna nocycepcja będzie monitorowana za pomocą monitora wskaźnika bólu (PAM).
Procedura: Blok w płaszczyźnie przymostkowej
Blok płaszczyzny przymostkowej obustronny pod kontrolą USG zostanie wykonany po indukcji znieczulenia ogólnego. Blok zostanie wykonany po indukcji znieczulenia przy użyciu 0,25% bupiwakainy, w całkowitej dawce 1,5 mg/kg, podanej w równych objętościach po obu stronach. Zabieg będzie przeprowadzony przez doświadczonych anestezjologów w warunkach aseptycznych.
Aktywny komparator: Grupa bez blokady nerwów obwodowych
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie ogólne bez technik znieczulenia regionalnego. Nocicepcję śródoperacyjną będzie monitorowano za pomocą Pain Index Monitor (PAM).
Procedura: Grupa bez blokady nerwów obwodowych
Pacjenci przydzieleni do tej grupy przejdą zabieg chirurgiczny w standardowym znieczuleniu ogólnym bez zastosowania żadnych technik blokady nerwów obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraoperacyjny Wskaźnik Bólu PAM
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia w trakcie zabiegu/operacji
Porównanie wartości wskaźnika bólu monitorowanego śródoperacyjnie (PAM) między grupami u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię pośrodkową. Wartości wskaźnika bólu PAM będą rejestrowane w z góry określonych punktach czasowych, w tym po indukcji znieczulenia, po wykonaniu blokady, w momencie nacięcia skóry, podczas sternotomii oraz podczas zamykania mostka.
Podczas podawania znieczulenia w trakcie zabiegu/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: W dniu operacji
Porównanie czasu od zakończenia operacji do ekstubacji tchawiczej między grupami.
W dniu operacji
Zużycie remifentanylu śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia w trakcie zabiegu/operacji
Porównanie całkowitego śródoperacyjnego zużycia remifentanylu między grupami
Podczas podawania znieczulenia w trakcie zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-EK-2026-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Blok w płaszczyźnie przymostkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj