PPB:n vaikutus intraoperatiiviseen nokisepsioon lasten sydänleikkauksessa
Parasternalisen tason lohkon vaikutus intraoperatiiviseen nosisepsioon lasten sydänkirurgiassa
Tehokas kivunhallinta lasten sydänleikkauksissa on edelleen merkittävä kliininen haaste, erityisesti mediaanisternotomiaa sisältävissä toimenpiteissä, jotka liittyvät voimakkaaseen nosisepitiiviseen stimulaatioon. Riittämätön leikkauksen aikainen kivunlievitys voi johtaa lisääntyneisiin opioiditarpeisiin, hemodynaamiseen epävakauteen, viivästyneeseen ekstubaatioon ja pitkittyneeseen tehohoidon yksikön oleskeluun. Nosisoption objektiivinen monitorointi voi tarjota arvokasta tietoa perinteisten hemodynaamisten parametrien lisäksi tässä haavoittuvassa väestöryhmässä.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan ultraääniohjattavan parasternalitasotukoksen vaikutusta leikkauksen aikaisiin nosisoptisiin reaktioihin lapsipotilailla, joille tehdään sydänleikkaus mediaanisternotomian avulla. Leikkauksen aikainen nosisoptio arvioidaan objektiivisesti käyttäen Pain Index Monitoria (PAM), joka perustuu ihon sähkönjohtavuuden mittauksiin.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan objektiivista näyttöä parasternalitasotukoksen tehokkuudesta nosisoptisten reaktioiden lieventämisessä lasten sydänleikkauksissa sekä tukevan alueellisten anestesiatekniikoiden ja objektiivisen nosisoption monitoroinnin integrointia lasten perioperatiivisiin kivunhallintastrategioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Puhelinnumero: 00905059209638
- Sähköposti: elifsule-91@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aslı DÖNMEZ
- Puhelinnumero: 00905322256473
- Sähköposti: aslidonmez@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- Puhelinnumero: 00905059209638
- Sähköposti: elifsule-91@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aslı Dönmez, Professor
- Puhelinnumero: 00905322256473
- Sähköposti: aslidonmez@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 6 kuukauden ja 7 vuoden välillä
- Aikataulutettu synnynnäiseen sydänleikkaukseen
- Suunniteltu mediaanisterenotomia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II–III
- Hemodynaamisesti vakaa esiintilanne
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus tai uudelleen avaava sternotomia
- Ikä <6 kuukautta tai >7 vuotta
- ASA fyysinen tila I tai >III
- Vakavat neurologiset häiriöt, jotka estävät käyttäytymispohjaisten kipuasteikoiden luotettavan käytön
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jääminen vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parasternalitasotukitus
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardia yleisanestesiaa yhdistettynä ultraääniohjattuun bilateraliseen parasternalitasolohkoon.
Lohko suoritetaan anestesian induktion jälkeen käyttäen 0,25 % bupivakaiinia, kokonaisannoksena 1,5 mg/kg, annosteltuna yhtä suurina tilavuuksina molemmille puolille.
Intraoperatiivista nokiseptiota seurataan käyttäen Pain Index Monitor (PAM) -laitetta.
|
Ultraääniohjattu bilateral parasternalinen tasolohko suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Lohko suoritetaan anestesian induktion jälkeen käyttäen 0,25 % bupivakaiinia, kokonaisannoksena 1,5 mg/kg, joka annetaan yhtä suurina tilavuuksina molemmille puolille.
Toimenpide suoritetaan kokeneiden anestesialääkärien toimesta steriileissä olosuhteissa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä ilman hermoblokkausta
Potilaat tässä ryhmässä saavat vakioyleisanestesian ilman alueellisia anestesiatekniikoita.
Leikkauksen aikainen nosisepsio seurataan käyttäen Kipuindeksimonitoria (PAM).
|
Tähän ryhmään määritellyt potilaat käyvät läpi leikkausproseduurin vakiomaisessa yleisanestesiassa ilman minkäänlaisia ääreishermoston lohkausmenetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen PAM-kipuindeksi
Aikaikkuna: Kun anestesiaa annetaan toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Vertailu intraoperatiivisista Pain Index Monitor (PAM) -arvoista ryhmien välillä lasten sydänleikkauspotilailla, joille tehdään mediaanisterenotomia.
PAM-kipuindeksiarvot tallennetaan ennalta määritetyissä aikapisteissä, mukaan lukien anestesian induktion jälkeen, lohkotoimenpiteen jälkeen, ihon leikkauksen aikana, sternotomian aikana ja rintalastan sulkemisen aikana.
|
Kun anestesiaa annetaan toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Vertailu ryhmien välillä leikkauksen päättymisestä hengitysputken poistamiseen kuluneesta ajasta.
|
Leikkauspäivänä
|
|
Intraoperatiivinen Remifentanilin Kulutus
Aikaikkuna: Kun leikkauksen/anestesian aikana annetaan anestesiaa
|
Vertaile ryhmien välillä kokonaisintraoperaattista remifentaniilin kulutusta
|
Kun leikkauksen/anestesian aikana annetaan anestesiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2026-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .