Effect van PPB op intraoperatieve nociceptie bij kinderhartchirurgie
Effect van Parasternal Plane Blok op Intraoperatieve Nociceptie bij Kinderhartchirurgie
Effectieve pijnbestrijding tijdens pediatrische hartchirurgie blijft een belangrijke klinische uitdaging, vooral bij procedures waarbij mediane sternotomie wordt toegepast, wat gepaard gaat met intense nociceptieve stimulatie. Onvoldoende intraoperatieve analgesie kan leiden tot verhoogde opioïdebehoefte, hemodynamische instabiliteit, vertraagde extubatie en verlengd verblijf op de intensive care. Objectieve monitoring van nociceptie kan waardevolle informatie opleveren die verder gaat dan conventionele hemodynamische parameters bij deze kwetsbare populatie.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van echogeleide parasternal vlakblokkade op intraoperatieve nociceptie te evalueren bij pediatrische patiënten die hartchirurgie ondergaan met mediane sternotomie. Intraoperatieve nociceptie zal objectief worden beoordeeld met behulp van de Pain Index Monitor (PAM), gebaseerd op huidgeleidingsmetingen.
De resultaten van deze studie worden verwacht objectief bewijs te leveren over de effectiviteit van parasternal vlakblokkade bij het verminderen van nociceptieve responsen tijdens pediatrische hartchirurgie en om de integratie van regionale anesthesietechnieken en objectieve nociceptiemonitoring in perioperatieve pijnmanagementstrategieën voor kinderen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Telefoonnummer: 00905059209638
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aslı DÖNMEZ
- Telefoonnummer: 00905322256473
- E-mail: aslidonmez@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06000
- Werving
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- Telefoonnummer: 00905059209638
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
-
Contact:
- Aslı Dönmez, Professor
- Telefoonnummer: 00905322256473
- E-mail: aslidonmez@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 maanden en 7 jaar
- Gepland voor electieve aangeboren hartchirurgie
- Geplande mediane sternotomie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III
- Hemodynamisch stabiele preoperatieve conditie
- Schriftelijke toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
- Spoedoperatie of redo sternotomie
- Leeftijd <6 maanden of >7 jaar
- ASA fysieke status I of >III
- Ernstige neurologische aandoeningen die betrouwbare toepassing van gedragsmatige pijnschalen verhinderen
- Gebrek aan schriftelijke toestemming van een ouder of wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Parasternaal vlak blokkade
Patiënten in deze groep krijgen standaard algehele anesthesie gecombineerd met een echogeleide bilaterale parasternal vlakblokkade.
De blokkade wordt uitgevoerd na inductie van anesthesie met 0,25% bupivacaine, met een totale dosis van 1,5 mg/kg, in gelijke volumes aan beide zijden toegediend.
Intraoperatieve nociceptie wordt gemonitord met behulp van de Pain Index Monitor (PAM).
|
Ultrasound-gestuurde bilaterale parasternal vlakblokkade zal worden uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie.
De blokkade zal worden uitgevoerd na inductie van anesthesie met 0,25% bupivacaine, met een totale dosis van 1,5 mg/kg, in gelijke volumes toegediend aan beide zijden.
De procedure zal worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen onder steriele omstandigheden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep zonder perifere zenuwblokkade
Patiënten in deze arm zullen standaard algehele anesthesie ontvangen zonder regionale anesthesietechnieken.
Intraoperatieve nociceptie zal worden gemonitord met behulp van de Pain Index Monitor (PAM).
|
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan de chirurgische ingreep onder standaard algehele anesthesie zonder gebruik te maken van perifere zenuwblokkade technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve PAM-pijnindex
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van anesthesie tijdens de ingreep/operatie
|
Vergelijking van intraoperatieve Pain Index Monitor (PAM)-waarden tussen groepen bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie.
PAM Pain Index-waarden worden vastgelegd op vooraf bepaalde tijdstippen, waaronder na inductie van anesthesie, na uitvoering van de blokkade, bij huidincisie, tijdens sternotomie en tijdens sluiting van het sternum.
|
Tijdens de toediening van anesthesie tijdens de ingreep/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: Op de operatiedag
|
Vergelijking van de tijd vanaf het einde van de operatie tot tracheale extubatie tussen groepen.
|
Op de operatiedag
|
|
Intraoperatief Remifentanilverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van anesthesie tijdens de procedure/operatie
|
Vergelijking van totale intraoperatieve remifentanilconsumptie tussen groepen
|
Tijdens de toediening van anesthesie tijdens de procedure/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2026-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .