Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af PPB på intraoperativ nociception i pædiatrisk hjertekirurgi

29. januar 2026 opdateret af: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effekten af Parasternalt Planblok på Intraoperativ Nociception i Pædiatrisk Hjertekirurgi

Effektiv smertelindring under pædiatrisk hjertekirurgi forbliver en stor klinisk udfordring, især ved procedurer, der involverer median sternotomi, som er forbundet med intens nociceptiv stimulering. Utilstrækkelig intraoperativ analgesi kan føre til øget opioidbehov, hæmodynamisk ustabilitet, forsinket ekstubation og forlænget ophold på intensivafdelingen. Objektiv overvågning af nociception kan give værdifuld information ud over konventionelle hæmodynamiske parametre i denne sårbare population.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede studie har til formål at evaluere effekten af ultralydsvejledt parasternal planblok på intraoperativ nociception hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi med median sternotomi. Intraoperativ nociception vil blive objektivt vurderet ved hjælp af Pain Index Monitor (PAM), baseret på hudledningsevne-målinger.

Resultaterne af dette studie forventes at give objektivt bevis for effektiviteten af parasternal planblok til at dæmpe nociceptive responser under pædiatrisk hjertekirurgi og at støtte integrationen af regional anæstesiteknikker og objektiv nociception-overvågning i perioperative smertelindringsstrategier for børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 måneder og 7 år
  • Planlagt for elektiv medfødt hjertekirurgi
  • Planlagt median sternotomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
  • Hemodynamisk stabil præoperativ tilstand
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • Akut operation eller gentagen sternotomi
  • Alder <6 måneder eller >7 år
  • ASA fysisk status I eller >III
  • Alvorlige neurologiske lidelser, der forhindrer pålidelig anvendelse af adfærdsmæssige smerteskalaer
  • Manglende skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parasternalt planblokade
Patienter i denne arm vil modtage standard generel anæstesi kombineret med ultralydsvejledt bilateral parasternal planblokade. Blokaden udføres efter induktion af anæstesi med 0,25% bupivacain, med en totaldosis på 1,5 mg/kg, administreret i lige store volumener til begge sider. Intraoperativ nociception overvåges ved hjælp af Pain Index Monitor (PAM).
Procedure: Parasternalt planeblok
Ultrasound-vejledet bilateral parasternal planblokade udføres efter induktion af generel anæstesi. Blokaden udføres efter induktion af anæstesi ved brug af 0,25% bupivacain, med en totaldosis på 1,5 mg/kg, administreret i lige store volumener til begge sider. Proceduren udføres af erfarne anæstesilæger under sterile forhold.
Aktiv komparator: Gruppe uden perifer nerveblokade
Patienter i denne gruppe vil modtage standard generel anæstesi uden regionale anæstesiteknikker. Intraoperativ nociception vil blive overvåget ved hjælp af Pain Index Monitor (PAM).
Procedure: Gruppe uden perifer nerveblokade
Patienter tildelt denne gruppe vil gennemgå den kirurgiske procedure under standard generel anæstesi uden brug af nogen perifer nerveblokade-teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ PAM-smerteindeks
Tidsramme: Ved administration af anæstesi under proceduren/kirurgien
Sammenligning af intraoperative Pain Index Monitor (PAM)-værdier mellem grupper hos børnepatienter, der gennemgår hjertekirurgi via median sternotomi. PAM Pain Index-værdier vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter, herunder efter induktion af anæstesi, efter udførelse af blok, ved hudincision, under sternotomi og under sternumlukning.
Ved administration af anæstesi under proceduren/kirurgien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: På operationsdagen
Sammenligning af tiden fra operationsafslutning til trakeal ekstubation mellem grupperne.
På operationsdagen
Intraoperativ Remifentanilforbrug
Tidsramme: Ved administration af anæstesi under proceduren/kirurgien
Sammenligning af totalt intraoperativt remifentanilforbrug mellem grupper
Ved administration af anæstesi under proceduren/kirurgien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEŞH-EK-2026-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Parasternalt planeblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner