Effekten av PPB på intraoperativ nociception i pediatrisk hjärtkirurgi
Effekten av parasternal planblockering på intraoperativ nociception vid pediatrisk hjärtkirurgi
Effektiv smärtkontroll under pediatrisk hjärtkirurgi förblir en stor klinisk utmaning, särskilt vid ingrepp som involverar median sternotomi, vilket är förknippat med intensiv nociceptiv stimulering. Otillräcklig intraoperativ analgesi kan leda till ökade opiatbehov, hemodynamisk instabilitet, fördröjd extubation och förlängd vistelse på intensivvårdsavdelning. Objektiv övervakning av nociception kan ge värdefull information utöver konventionella hemodynamiska parametrar i denna sårbara population.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av ultraljudsstyrd parasternal planblock på intraoperativ nociception hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi med median sternotomi. Intraoperativ nociception kommer att bedömas objektivt med hjälp av Pain Index Monitor (PAM), baserat på hudkonduktansmätningar.
Resultaten av denna studie förväntas ge objektiva bevis för effektiviteten av parasternal planblock för att dämpa nociceptiva responser under pediatrisk hjärtkirurgi och stödja integrationen av regionala anestesitekniker och objektiv nociceptionsövervakning i perioperativa smärtbehandlingsstrategier för barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elif Şule Özdemir Sezgi
- Telefonnummer: 00905059209638
- E-post: elifsule-91@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aslı DÖNMEZ
- Telefonnummer: 00905322256473
- E-post: aslidonmez@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06000
- Rekrytering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, M.D.
- Telefonnummer: 00905059209638
- E-post: elifsule-91@hotmail.com
-
Kontakt:
- Aslı Dönmez, Professor
- Telefonnummer: 00905322256473
- E-post: aslidonmez@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 månader och 7 år
- Planerad för elektiv medfödd hjärtkirurgi
- Planerad median sternotomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
- Hemodynamiskt stabilt preoperativt tillstånd
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från en förälder eller laglig vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Akutkirurgi eller redo sternotomi
- Ålder <6 månader eller >7 år
- ASA fysisk status I eller >III
- Allvarliga neurologiska störningar som förhindrar tillförlitlig användning av beteendemässiga smärtskattningsskalor
- Misslyckande med att erhålla skriftligt informerat samtycke från en förälder eller laglig vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parasternalt planblock
Patienter i denna arm kommer att få standard allmän anestesi kombinerat med ultraljudsstyrd bilateral parasternalplanblockad.
Blockaden utförs efter induktion av anestesi med 0,25% bupivakain, med en total dos på 1,5 mg/kg, administrerat i lika volymer på båda sidor.
Intraoperativ nociception kommer att övervakas med Pain Index Monitor (PAM).
|
Ultrasound-guided bilateral parasternal plane block kommer att utföras efter induktion av allmän anestesi.
Blocket kommer att utföras efter induktion av anestesi med 0,25% bupivakain, med en total dos på 1,5 mg/kg, administrerad i lika volymer på båda sidor.
Ingreppet kommer att utföras av erfarna anestesiologer under sterila förhållanden.
|
|
Aktiv komparator: Grupp utan perifer nervblockad
Patienter i denna arm kommer att få standard allmän anestesi utan regionala anestesitekniker.
Intraoperativ nociception kommer att övervakas med hjälp av Pain Index Monitor (PAM).
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att genomgå den kirurgiska proceduren under standard allmän anestesi utan användning av några perifera nervblockadstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt PAM-smärtindex
Tidsram: Under administrering av anestesi under ingreppet/operationen
|
Jämförelse av intraoperativa Pain Index Monitor (PAM)-värden mellan grupper hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi via median sternotomi.
PAM Pain Index-värden kommer att registreras vid förutbestämda tidpunkter, inklusive efter induktion av anestesi, efter utförande av block, vid hudincision, under sternotomi och under sternumstängning.
|
Under administrering av anestesi under ingreppet/operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationstid
Tidsram: På operationsdagen
|
Jämförelse av tiden från slutet av operationen till trakeal extubation mellan grupperna.
|
På operationsdagen
|
|
Intraoperativ förbrukning av remifentanil
Tidsram: Under anestesin som administreras under ingreppet/operationen
|
Jämförelse av total intraoperativ remifentanilförbrukning mellan grupper
|
Under anestesin som administreras under ingreppet/operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK-2026-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .