抗血小板療法に基づく冠動脈血行再建術の品質管理指標の最適化と検証

研究目的 冠動脈疾患（CAD）は、世界的な主要死因であり、急性冠症候群（ACS）はその急性かつ生命を脅かすサブタイプです。 経皮的冠動脈形成術（PCI）とステント留置はACSの第一選択治療であり、PCI後の二重抗血小板療法（DAPT、アスピリン＋P2Y₁₂阻害薬）は血栓予防の核心ですが、出血リスクを高めます。 約40％のACS患者は高出血リスク（HBR）に分類されます。 中国では統一されたDAPT品質管理システムがなく、この集団に対するOPT-CAD虚血リスクスコアの予測的価値は未検証です。 本研究の目的は：1）PCI後のHBR ACS患者におけるDAPT品質管理システムの実現可能性と影響要因を評価する；2）OPT-CADスコアの虚血リスク予測精度を検証し、個別化治療のエビデンスを提供することです。

参加基準 参加条件 18歳以上；ACSと診断され、PCI中に少なくとも1つの薬剤溶出ステント（DES）を留置；ARC-HBR（高出血リスク学術研究コンソーシアム）HBR定義を満たす（主要基準1つまたは副次基準2つ）；OPT-CADスコアリングを完了可能；12か月間のDAPTに耐容可能（医師評価）；インフォームド・コンセントに署名。

除外条件 アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、または他の研究関連抗血小板薬へのアレルギー；現在の入院中の重度の虚血または主要出血；余命＜1年の末期疾患；妊娠中または1年以内の妊娠計画；他の進行中の臨床研究に登録済み。

研究過程

これは、全国で3,500名の参加者を募集する多施設前向きコホート研究です（適格患者を12か月間追跡し、標準治療を変更せずに実世界データを収集します）。 登録後：

6～12か月間の標準DAPTを受ける（レジメンは担当医師が決定）；PCI後1か月（±7日）、3か月（±14日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）のフォローアップ（電話または外来訪問）で服薬遵守状況、出血／虚血イベント、臨床転帰を収集；安全な電子データキャプチャ（EDC）システムによる機密データ収集。

研究エンドポイント 主要エンドポイント DAPT品質管理システムの実現可能性、DAPT使用の病院間差異、6～12か月DAPT完了率、およびDAPT中断が患者転帰に与える影響；HBR患者に対するOPT-CADスコアの虚血リスク予測精度。

副次エンドポイント 12か月間の出血イベント発生率（BARC 1-5タイプ、穿刺部位出血などの軽度出血から頭蓋内出血などの重度出血を含む）；12か月間の虚血イベント発生率（標的病変不全-心臓死、標的血管関連心筋梗塞、または標的病変血行再建-全死因死亡、虚血性脳卒中、確定ステント血栓症などを含む）；DAPT中断率、P2Y₁₂阻害薬中止率（≧1週間）、およびアスピリン中止率（≧1週間）。

参加者のための重要情報 自発的参加：いつでも無償で医療上の利益を失うことなく撤回可能；機密データ保護：個人情報は一意の研究IDで匿名化；研究関連評価とフォローアップは無料；有害事象には適切な医療が提供されます。

問い合わせは、参加病院の研究チームまでご連絡ください。