A koronária revascularizáció minőségellenőrzési mutatóinak optimalizálása és validálása antitrombocitás terápia alapján
Optimizálás és validálás a koszorúér-revascularizáció minőségellenőrzési mutatóinak az antitrombocita kezelés alapján: Minőségellenőrzési szabványrendszer kialakítása a koszorúér-revascularizációhoz szívkoszorúér-betegségben kettős antitrombocita kezelés (DAPT) alapján
A vizsgálat célja A koszorúér-betegség (CAD) a vezető globális halálok világszerte, az Akut Koronária Szindróma (ACS) pedig annak akut és életveszélyes altípusa. A perkután koronária intervenció (PCI) plusz sztent implantáció az ACS elsővonalbeli kezelése, és a poszt-PCI duális antitrombocita terápia (DAPT, aszpirin + P2Y₁₂ gátló) a trombózis megelőzésének alapja, de növeli a vérzés kockázatát. Az ACS-betegek körülbelül 40%-a magas vérzési kockázatú (HBR) besorolású. Kínában hiányzik az egységes DAPT minőségellenőrzési rendszer, és az OPT-CAD iszkémiás kockázat pontszám prediktív értéke ebben a populációban még nincs validálva. Ez a vizsgálat a következőket célozza: 1) Kiértékelni a DAPT minőségellenőrzési rendszer megvalósíthatóságát és befolyásoló tényezőit HBR ACS betegekben PCI után; 2) Validálni az OPT-CAD pontszám pontosságát az iszkémiás kockázat előrejelzésében, bizonyítékot szolgáltatva a személyre szabott kezeléshez.
Vizsgálati feltételek Befogadási kritériumok 18 éves vagy idősebb; ACS diagnózissal és legalább egy gyógyszert kibocsátó sztenttel (DES) implantálva PCI során; Megfelel az ARC-HBR (Akadémiai Kutatási Konzorcium a Magas Vérzési Kockázatra) HBR definíciójának (1 fő kritérium vagy 2 mellékkritérium); Képes az OPT-CAD pontozás elvégzésére; Tűri a 12 hónapos DAPT-et (orvosi értékelés); Aláírja a tájékoztatott beleegyezést. Kizárási kritériumok Allergia az aszpirinre, klopidogrelre, tikagrelorra vagy más vizsgálathoz kapcsolódó antitrombocita gyógyszerre; Súlyos iszkémia vagy jelentős vérzés a jelenlegi kórházi tartózkodás alatt; Végstádiumú betegség várható élettartama <1 év; Terhes vagy tervez terhességet 1 éven belül; Részt vesz más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban. Vizsgálati folyamat
Ez egy multicentrikus prospektív kohorszvizsgálat (követjük a jogosult betegeket 12 hónapon át valós világbeli adatok gyűjtésére anélkül, hogy megváltoztatnánk szokásos ellátásukat) 3.500 résztvevőt toboroz országszerte. Befogadás után:
Kap 6-12 hónap szabványos DAPT-et (a terápiát orvosa határozza meg); Követések 1 hónap (±7 nap), 3 hónap (±14 nap), 6 hónap (±30 nap) és 12 hónap (±30 nap) PCI után (telefonon vagy ambuláns látogatáson keresztül) a gyógyszeres betartás, vérzés/iszkémiás események és klinikai eredmények gyűjtésére; Bizalmas adatgyűjtés biztonságos Elektronikus Adatrögzítő (EDC) rendszeren keresztül. Vizsgálati végpontok Elsődleges végpontok A DAPT minőségellenőrzési rendszer megvalósíthatósága, intézményközi eltérések a DAPT használatában, 6-12 hónapos DAPT befejezési arány, és a DAPT megszakítás hatása a beteg eredményekre; Az OPT-CAD pontszám pontossága az iszkémiás kockázat előrejelzésében HBR betegeknél. Másodlagos végpontok 12 hónapos vérzéses események aránya (BARC 1-5 típus, beleértve kisebb vérzéseket mint a punkciós hely vérzése és jelentős vérzéseket mint az agyi vérzés); 12 hónapos iszkémiás események aránya (beleértve a célzott lesion meghibásodás-szívhalál, célérrel kapcsolatos szívinfarktus, vagy célzott lesion revascularizáció-összes okból bekövetkező halál, iszkémiás stroke, egyértelmű sztent trombózis stb.); DAPT megszakítási arány, P2Y₁₂ gátló abbahagyási arány (≥1 hét), és aszpirin abbahagyási arány (≥1 hét).
Fontos információk a résztvevők számára Önkéntes részvétel: Bármikor visszaléphet büntetés vagy egészségügyi előnyök elvesztése nélkül; Bizalmas adatvédelem: Személyes adatok anonimizálva lesznek egyedi vizsgálati azonosítóval; Ingyenes vizsgálathoz kapcsolódó értékelések és követések; Azonnali orvosi ellátás biztosítva bármely mellékhatás esetén. Kérdéseivel forduljon a vizsgálat csapatához a részt vevő kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, megfigyelési regiszter kohorszvizsgálat, amelynek célja a valós körülmények között végzett dupla antiaggregáns terápia (DAPT) kezelés értékelése magas vérzési kockázatú, akut coronariasyndromában (ACS) szenvedő betegeknél, akiken perkután coronariaintervenciót (PCI) végeznek.
A PCI alávetésre kerülő, jogosult betegeket a vizsgálat bevonási és kizárási kritériumai alapján szűrik. A megfelelőségi követelményeknek megfelelő betegeket meghívják a részvételre, tájékoztatott beleegyezést szereznek, és egyedi vizsgálati azonosító számot kapnak. A vizsgálatban való részvétel nem módosítja a rutin klinikai ellátást, és minden kezelési döntést, beleértve a DAPT rezsim kiválasztását és időtartamát, a kezelőorvos határoz meg a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Összesen körülbelül 3500 értékelhető beteg bevonását tervezik több központban országszerte, beleértve prefektúra-/kerületi/megyei kórházakat és tartományi vagy nemzeti kulcskórházakat. A betegek bevonása a valós klinikai gyakorlatot tükrözi, és egyetlen helyszínen nem haladhatja meg az előre meghatározott betegarányt.
A klinikai adatokat prospektíven gyűjtik a kiindulási állapotban és a rutin követés során, körülbelül 1, 3, 6 és 12 hónappal a PCI után. A gyűjtött információ magában foglalja a betegjellemzőket, a PCI-vel kapcsolatos adatokat, a DAPT kezelési mintákat és a klinikai eredményeket.
A regiszter célja, hogy jellemezze a DAPT minőségellenőrzési indikátorrendszer valós alkalmazását és értékelje az OPT-CAD pontszám prognosztikai teljesítményét magas vérzési kockázatú ACS betegeknél. A vizsgálat eredményeinek várhatóan valós körülmények között nyújtanak bizonyítékot a szabványosított DAPT minőségellenőrzés és a személyre szabott antiaggregáns terápia támogatására ebben a magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haiwei Liu, Professor
- Telefonszám: 024-288897260
- E-mail: ifoliuhw@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves kor
- Klinikailag ACS-sel diagnosztizálva, és legalább egy gyógyszerkibocsátó sztent (DES) implantációja történt
- Megfelel az ARC-HBR magas vérzési kockázat definíciójának 1 fő kritériumának vagy 2 mellékkritériumának
- Képes az OPT-CAD pontszám számításának elvégzésére
- A vizsgálatvezető megítélése szerint legalább 12 hónapig tolerálja a kettős vérlemezek összecsapódását gátló terápiát (DAPT)
- Aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgálati gyógyszerekre, mint például az aszpirin, a klopidogrel vagy a tikagrelor
- Fő iszkémiás vagy vérzéses események előfordulása a jelenlegi kórházi tartózkodás alatt
- Egyéb súlyos betegségek jelenléte, amelyeknél a várható élettartam kevesebb mint egy év
- Terhesség, vagy gyermekvállalásra képes nők, akik egy éven belül terhességet terveznek
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely még megfigyelési időszakán belül van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alacsony iszkémiás kockázat (OPT-CAD < 90)
Ez a csoport magában foglalja a magas vérzési kockázattal rendelkező betegeket (akik megfelelnek az ARC-HBR kritériumoknak), akiknél Akut Coronaria Szindrómát (ACS) diagnosztizáltak, és akiken Percutan Coronaria Intervenciót (PCI) végeztek legalább egy Gyógyszerkibocsátó Stent (DES) implantációjával.
Minden résztvevő OPT-CAD pontszáma < 90, ami alacsony iszkémiás kockázatra utal. Rutin Kettős Antitrombocita Terápiát (DAPT) kapnak 6-12 hónapig a klinikai irányelvek szerint (a konkrét terápiákat a kezelőorvosok határozzák meg). A 12 hónapos követés során adatokat gyűjtenek a DAPT betartásáról, a terápia megszakításának okairól és a klinikai eredményekről (vérzéses/iszkémiás események, mortalitás), hogy összehasonlítsák őket a mérsékelt/magas iszkémiás kockázatú csoporttal. |
|
Közepes/magas iszkémiás kockázat (OPT-CAD ≥ 90)
Ez a csoport olyan betegeket foglal magában, akik ugyanazoknak az alaptertékeknek felelnek meg, mint az 1. csoport: magas vérzési kockázat (ARC-HBR pozitív), ACS diagnózis, PCI DES implantációval, és képesek elviselni a 12 hónapos DAPT-t.
A kulcsfontosságú különbség az OPT-CAD pontszám ≥ 90, ami mérsékelt/magas iszkémiás kockázatként sorolja be őket.
Ők is szabványos 6-12 hónapos DAPT-t kapnak (a szakemberek által meghatározott protokollok szerint).
A követési eljárások és az adatgyűjtés megegyezik az 1. csoporttal, céljuk az OPT-CAD pontszám prediktív értékének ellenőrzése a két csoport közötti klinikai eredmények összehasonlításával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DAPT-alapú Minőségbiztosítási Standard Rendszer 11 teljesítménymutatójának összetett összessége a koszorúér-betegség revascularizációjához.
Időkeret: 12 hónap
|
Az ACS-betegek aránya, akik stentimplantációra vannak beütemezve PCI során, és akik kockázatstratifikáción esnek át; Az ACS-betegek aránya, akik PCI-t végeznek, és akik a beavatkozás során megkezdik a DAPT-ot; Az ACS-betegek aránya, akik legalább 12 hónapig fenntartják a DAPT-ot PCI után; A "magas vérzési kockázatú" betegeknél azon betegek aránya, akiknél a DAPT-rendszereket a kockázatnak megfelelően módosítják; Az implantált BRS-sel rendelkező betegek aránya, akik több mint 12 hónapig fenntartják a DAPT-ot; Azon betegek aránya, akik gyógyszerintolerancia vagy allergia miatt alternatív DAPT-rendszereket kapnak; Az optimális rendszerek megvalósításának aránya, amelyek kombinálják az antikoagulációt a DAPT-tal; A DAPT módosításának aránya vérzéses események után; Iszkémiás események előfordulása: szívhalál, iszkémiás stroke, határozott stenttrombózis, TVR és TLF; Vérzéses események előfordulása: BARC 3/5 típusú vérzések; A szabványos DAPT-hoz ragaszkodó betegek aránya.
|
12 hónap
|
|
Az OPT-CAD pontszám pontossága az iszkémiás kockázat előrejelzésében magas vérzési kockázattal rendelkező betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
Az OPT-CAD pontszám (Optimal antiPlatelet Therapy for Chinese patients with Coronary Artery Disease) egy iszkémiás kockázati pontozási rendszer, amely a kínai OPT-CAD nyilvántartási tanulmány (107 központ, 14 032 beteg) alapján készült.
Kifejezetten a kínai koronária artériás betegségben szenvedő betegek, különösen az akut coronariás szindrómás (ACS) betegek hosszú távú iszkémiás eseményeinek és az összes okból származó halálozásának előrejelzésére szolgál. Az OPT-CAD pontszám összesen 0 és 257 pont között mozog. A betegeket a teljes pontszámuk alapján három kockázati szintre osztják, amelyek különböző iszkémiás események előfordulási arányának felelnek meg: Alacsony kockázat 0-90 pont; Közepes kockázat 91-150 pont; Magas kockázat ≥151 pont. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első BARC 3/5 vérzés előfordulása 12 hónapon belül;
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos vérzéses események incidenciája (a Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] által definiált 3. és 5. típusú vérzés) [1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium.
Circulation.
2011 Jun 14;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
PMID: 21670242.
|
12 hónap
|
|
Az első BARC 2/3/5 vérzés előfordulása 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A vérzéses események előfordulási aránya (a Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] által meghatározott 2-es, 3-as és 5-ös típusú vérzések, beleértve a pontszívási hely vérzést, a gasztrointesztinális vérzést és az intrakraniális vérzést.)[1]Mehran
R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. A standardizált vérzési definíciók kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatokhoz: konszenzus jelentés a Bleeding Academic Research Consortium-tól.
Circulation.
2011. június 14.;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
PMID: 21670242.
|
12 hónap
|
|
Az első BARC 1/2/3/5-es vérzés előfordulása 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A vérzéses események előfordulási aránya (a Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] által meghatározott 1-es, 2-es, 3-as és 5-ös típusú vérzések, beleértve a pontszíjvérzést, a gasztrointesztinális vérzést és az intracraniális vérzést.)[1]Mehran
R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium.
Circulation.
2011 Jun 14;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
PMID: 21670242.
|
12 hónap
|
|
A célzott áttétel meghibásodásának (TLF) előfordulása 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
szívműködés leállása miatti halál, célérintett ér miokardiális infarktus és célérintett lézió reaszcularizáció
|
12 hónap
|
|
Különböző típusú iszkémiás események előfordulása 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
A folyamatos kettős antitrombocitás terápia megszakítási aránya;
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
P2Y12-gátló felfüggesztési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
megszakítás ≥1 hétre
|
12 hónap
|
|
Aszpirin-kezelés megszakításának aránya
Időkeret: 12 hónap
|
legalább 1 hétre történő felfüggesztés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1.Li PX.Long-term prognosis and influencing factors of high bleeding risk ACS patients after PCI [Master's Thesis]; 2023.2.Yin P,Qi JL,Liu YN,et al.China's disease burden study report 2005-2017.Chinese Circulation Journal 2019; 34(12):1145-1154.3.Liu MB,He XY,Yang XH,et al. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023"(Epidemiology of cardiovascular diseases and interventional diagnosis and treatment status). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024;32(10): 541-550.4.Tan MQ,Yin CE,Wang FJ.Interpretation of the 2018 updated universal definition of myocardial infarction.Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06):381-385.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Gyógyszertartás
- Koszorúér revaszkularizáció
- Akut koronária szindróma (ACS)
- Percutan Coronary Intervention (PCI)
- Kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT)
- Magas vérzési kockázat (HBR)
- Leendő kohorsz-tanulmány
- Vérzéses események
- Ischaemiás események
- OPT-CAD pontszám
- Minőségellenőrzési mutatók
- Valós Világ Kutatása
- PCI utáni prognózis
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg-megfelelőség
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- A koszorúér-betegség
- Akut koronária szindróma
- Gyógyszertartás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025ZD0546702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .