Ottimizzazione e validazione degli indicatori di controllo qualità per la rivascolarizzazione coronarica basata sulla terapia antiaggregante

Scopo dello Studio La malattia coronarica (CAD) è una delle principali cause di morte a livello globale, con la Sindrome Coronarica Acuta (ACS) come sua sottotipo acuta e potenzialmente letale. L'Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) più l'impianto di stent è il trattamento di prima linea per l'ACS, e la Terapia Antiaggregante Piastrinica Doppia (DAPT, aspirina + inibitore P2Y₁₂) post-PCI è fondamentale per la prevenzione della trombosi ma aumenta il rischio di sanguinamento. Circa il 40% dei pazienti con ACS è classificato come ad Alto Rischio di Sanguinamento (HBR). La Cina manca di un sistema unificato di controllo di qualità per la DAPT, e il valore predittivo del punteggio di rischio ischemico OPT-CAD per questa popolazione rimane non validato. Questo studio mira a: 1) Valutare la fattibilità e i fattori influenzanti del sistema di controllo di qualità della DAPT nei pazienti con ACS HBR post-PCI; 2) Verificare l'accuratezza del punteggio OPT-CAD nella previsione del rischio ischemico, fornendo prove per un trattamento personalizzato.

Criteri di Eleggibilità Criteri di Inclusione Età ≥18 anni; Diagnosticati con ACS e impiantati con almeno uno stent a rilascio di farmaco (DES) durante la PCI; Soddisfa la definizione HBR dell'ARC-HBR (Consorzio di Ricerca Accademica per l'Alto Rischio di Sanguinamento) (1 criterio maggiore o 2 criteri minori); In grado di completare il punteggio OPT-CAD; Tolleranza a 12 mesi di DAPT (valutazione del medico); Firma del consenso informato. Criteri di Esclusione Allergia all'aspirina, clopidogrel, ticagrelor o altri farmaci antiaggreganti correlati allo studio; Grave ischemia o sanguinamento maggiore durante il ricovero attuale; Malattia terminale con aspettativa di vita <1 anno; Gravidanza o pianificazione di gravidanza entro 1 anno; Iscritti in altri studi clinici in corso. Processo dello Studio

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico (seguiremo i pazienti eleggibili per 12 mesi per raccogliere dati del mondo reale senza modificare la loro cura standard) che recluterà 3.500 partecipanti a livello nazionale. Dopo l'arruolamento:

Ricevere 6-12 mesi di DAPT standard (regime determinato dal medico); Follow-up a 1 mese (±7 giorni), 3 mesi (±14 giorni), 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) post-PCI (tramite telefono o visita ambulatoriale) per raccogliere l'aderenza alla terapia, eventi di sanguinamento/ischemici e outcome clinici; Raccolta dati confidenziale tramite un sistema sicuro di Raccolta Dati Elettronica (EDC). Endpoint dello Studio Endpoint Primari Fattibilità del sistema di controllo di qualità della DAPT, differenze inter-ospedaliere nell'uso della DAPT, tasso di completamento della DAPT a 6-12 mesi e impatto dell'interruzione della DAPT sugli outcome dei pazienti; Accuratezza del punteggio OPT-CAD nella previsione del rischio ischemico per i pazienti HBR. Endpoint Secondari Tassi di eventi di sanguinamento a 12 mesi (tipi BARC 1-5, inclusi sanguinamenti minori come sanguinamento al sito di puntura e sanguinamenti maggiori come emorragia intracranica); Tassi di eventi ischemici a 12 mesi (incluso fallimento della lesione bersaglio-morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio, o rivascolarizzazione della lesione bersaglio-morte per qualsiasi causa, ictus ischemico, trombosi dello stent definitiva, ecc.); Tasso di interruzione della DAPT, tasso di interruzione dell'inibitore P2Y₁₂ (≥1 settimana) e tasso di interruzione dell'aspirina (≥1 settimana).

Informazioni Chiave per i Partecipanti Partecipazione volontaria: È possibile ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici medici; Protezione dei dati confidenziali: Le informazioni personali saranno anonimizzate con un ID studio univoco; Valutazioni e follow-up correlati allo studio gratuiti; Sarà fornita pronta assistenza medica per eventuali eventi avversi. Per domande, contattare il team di studio presso l'ospedale partecipante.