Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering och validering av kvalitetskontrollindikatorer för kranskärlsrevaskularisering baserad på antiplatelettterapi

12 januari 2026 uppdaterad av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Optimering och validering av kvalitetskontrollindikatorer för kranskärlsrevaskularisering baserat på antiplateletterapi: Etablering av ett kvalitetskontrollstandardssystem för kranskärlsrevaskularisering vid kranskärlssjukdom baserat på dubbel antiplateletterapi (DAPT)

Studiens syfte Kranskärlssjukdom (CAD) är en ledande global dödsorsak, med akut kranskärlssyndrom (ACS) som dess akuta och livshotande undertyp. Perkutan koronar intervention (PCI) plus stentimplantation är första linjens behandling för ACS, och post-PCI dubbel antiplatelett terapi (DAPT, aspirin + P2Y₁₂-hämmare) är central för trombosförebyggande men ökar blödningsrisk. Cirka 40% av ACS-patienter klassificeras som hög blödningsrisk (HBR). Kina saknar ett enhetligt DAPT-kvalitetskontrollsystem, och det prediktiva värdet av OPT-CAD iskemisk riskpoäng för denna population förblir overifierad. Denna studie syftar till: 1) Utvärdera genomförbarheten och påverkande faktorer för DAPT-kvalitetskontrollsystemet hos HBR ACS-patienter efter PCI; 2) Verifiera noggrannheten av OPT-CAD-poängen i att förutsäga iskemisk risk, vilket ger evidens för personanpassad behandling.

Urvalskriterier Inklusionskriterier Ålder ≥18 år; Diagnostiserad med ACS och implanterad med minst en läkemedelsavgivande stent (DES) under PCI; Uppfyller ARC-HBR (Academic Research Consortium for High Bleeding Risk) HBR-definition (1 huvudkriterium eller 2 mindre kriterier); Kan genomföra OPT-CAD-poängsättning; Tolererar 12-månaders DAPT (läkarbedömning); Undertecknar informerat samtycke. Exklusionskriterier Allergi mot aspirin, klopidogrel, tikagrelor eller andra studie-relaterade antiplatelettläkemedel; Allvarlig ischemi eller större blödning under nuvarande vistelse; Terminal sjukdom med förväntad livslängd <1 år; Gravida eller planerar graviditet inom 1 år; Inkluderad i andra pågående kliniska studier. Studieprocess

Detta är en multicentrisk prospektiv kohortstudie (vi kommer att följa berättigade patienter över 12 månader för att samla realvärldsdata utan att ändra deras standardvård) som rekryterar 3 500 deltagare nationellt. Efter inkludering:

Mottag 6-12 månader av standard DAPT (regimen bestämd av din läkare); Uppföljningar vid 1 månad (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), 6 månader (±30 dagar) och 12 månader (±30 dagar) efter PCI (via telefon eller öppenvårdsbesök) för att samla läkemedelsföljsamhet, blödnings-/ischemiska händelser och kliniska utfall; Konfidentiell datainsamling via ett säkert elektroniskt datainsamlingssystem (EDC). Studieändamål Primära ändamål Genomförbarheten av DAPT-kvalitetskontrollsystemet, interhospitala skillnader i DAPT-användning, 6-12 månaders DAPT-slutförandegrad och inverkan av DAPT-avbrott på patientutfall; Noggrannheten av OPT-CAD-poängen i att förutsäga iskemisk risk för HBR-patienter. Sekundära ändamål 12-månaders blödningshändelsefrekvenser (BARC 1-5 typer, inklusive mindre blödningar som punkteringsplatsblödning och större blödningar som intrakraniell blödning); 12-månaders ischemiska händelsefrekvenser (inklusive målläsionsmisslyckande-hjärtdöd, målkärl-relaterad myokardinfarkt eller målläsionsrevaskularisering-allorsaksdöd, ischemisk stroke, definitiv stenttrombos, etc.); DAPT-avbrottsfrekvens, P2Y₁₂-hämmare avbrytningsfrekvens (≥1 vecka) och aspirin avbrytningsfrekvens (≥1 vecka).

Viktig information för deltagare Frivilligt deltagande: Du kan när som helst dra dig tillbaka utan straff eller förlust av medicinska förmåner; Konfidentiell dataskydd: Personlig information kommer att anonymiseras med ett unikt studie-ID; Gratis studie-relaterade bedömningar och uppföljningar; Omedelbar medicinsk vård kommer att tillhandahållas för eventuella biverkningar. För frågor, kontakta studieteamet på deltagande sjukhus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicentrisk, observationsstudie med registerkohort som är utformad för att utvärdera verklig världs hantering av dubbla antiplättterapi (DAPT) hos patienter med hög blödningsrisk och akut koronart syndrom (ACS) som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).

Berättigade patienter som genomgår PCI kommer att screenas mot studiens inklusions- och exklusionskriterier. Patienter som uppfyller berättigandekraven kommer att bjudas in att delta, ge informerat samtycke och tilldelas ett unikt studieidentifikationsnummer. Studiedeltagande kommer inte att förändra rutinmässig klinisk vård, och alla behandlingsbeslut, inklusive val och varaktighet av DAPT-regim, kommer att bestämmas av den behandlande läkaren i enlighet med standard klinisk praxis.

Totalt planeras cirka 3 500 utvärderbara patienter att rekryteras över flera centra nationellt, inklusive prefekturnivå/distrikt/länssjukhus och provinsiella eller nationella nyckelsjukhus. Rekrytering kommer att återspegla verklig världs klinisk praxis, med inte mer än en förutbestämd andel av patienter rekryterade vid någon enskild plats.

Kliniska data kommer att samlas in prospektivt vid baslinjen och under rutinuppföljning vid cirka 1, 3, 6 och 12 månader efter PCI. Insamlad information kommer att inkludera patientegenskaper, PCI-relaterade data, DAPT-behandlingsmönster och kliniska utfall.

Registret är utformat för att karakterisera verklig världs tillämpning av ett kvalitetskontrollindikatorsystem för DAPT och för att utvärdera den prognostiska prestandan för OPT-CAD-poängen hos patienter med hög blödningsrisk och ACS. Resultaten från denna studie förväntas ge verklig världs evidens för att stödja standardiserad DAPT-kvalitetskontroll och personlig antiplättterapi i denna högriskpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Haiwei Liu, Professor
Telefonnummer: 024-288897260
E-post: ifoliuhw@sina.com

Studieorter

Kina
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    - General Hospital of Northern Theater Command

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att väljas från inlagda patienter på flera medicinska centra över hela landet (inklusive förbunds-/länssjukhus och provinsiella/nationella nyckelsjukhus) som kliniskt diagnostiseras med akut koronart syndrom (ACS) och genomgår perkutan koronar intervention (PCI) med läkemedelsavgivande stent (DES) under sjukhusvistelsen. Källpopulationen består av ACS-patienter som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna, kräver PCI-behandling och potentiellt löper hög risk för blödning (kan uppfylla ARC-HBR-kriterierna). Patienter med tydliga kontraindikationer mot dubbel antiplättbehandling (DAPT), oförmåga att slutföra uppföljning eller andra tillstånd som gör dem olämpliga för studien utesluts från källpopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Kliniskt diagnostiserad med ACS och har fått implantation av minst ett läkemedelsavgivande stent (DES)
Uppfyller 1 huvudkriterium eller 2 mindre kriterier enligt ARC-HBR definitionen för hög blödningsrisk
Kan genomföra OPT-CAD-poängberäkningen
Bedöms av undersökningsledaren kunna tolerera DAPT i minst 12 månader
Har undertecknat informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

Allergi mot studiepreparat som acetylsalicylsyra, klopidogrel eller tikagrelor
Förekomst av större ischemiska eller blödningshändelser under den aktuella sjukhusvistelsen
Förekomst av andra allvarliga sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än ett år
Graviditet, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida inom ett år
Deltagande i en annan klinisk studie och fortfarande inom dess observationsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Låg ischemisk risk (OPT-CAD < 90) Denna grupp inkluderar patienter med hög blödningsrisk (som uppfyller ARC-HBR-kriterierna) som har diagnosticerats med akut koronart syndrom (ACS) och har genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med minst en implantation av läkemedelsbelagt stent (DES). Alla deltagare har ett OPT-CAD-poäng < 90, vilket indikerar låg ischemisk risk. De får rutinmässig dubbel antiplateletterapi (DAPT) i 6–12 månader enligt kliniska riktlinjer (specifika regimer bestäms av behandlande läkare). Under den 12-månadersuppföljningen kommer data om DAPT-efterlevnad, avbrottsorsaker och kliniska utfall (blödnings-/ischemiska händelser, dödlighet) att samlas in för att jämföras med den måttliga/höga ischemiska riskgruppen.
Måttlig/Hög ischemisk risk (OPT-CAD ≥ 90) Denna grupp omfattar patienter som uppfyller samma grundkriterier som Grupp 1: hög blödningsrisk (ARC-HBR positiv), ACS-diagnos, PCI med DES-implantation och förmåga att tolerera 12-månaders DAPT. Den viktigaste skillnaden är ett OPT-CAD-poäng ≥ 90, vilket klassificerar dem som måttlig/hög ischemisk risk. De får också standard 6-12 månaders DAPT (behandlingsregimer bestämda av kliniker). Uppföljningsförfaranden och datainsamling är identiska med Grupp 1, med syftet att verifiera OPT-CAD-poängens prediktiva värde genom att jämföra kliniska utfall mellan de två grupperna.

Grupp / Kohort

Låg ischemisk risk (OPT-CAD < 90)

Denna grupp inkluderar patienter med hög blödningsrisk (som uppfyller ARC-HBR-kriterierna) som har diagnosticerats med akut koronart syndrom (ACS) och har genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med minst en implantation av läkemedelsbelagt stent (DES). Alla deltagare har ett OPT-CAD-poäng < 90, vilket indikerar låg ischemisk risk. De får rutinmässig dubbel antiplateletterapi (DAPT) i 6–12 månader enligt kliniska riktlinjer (specifika regimer bestäms av behandlande läkare). Under den 12-månadersuppföljningen kommer data om DAPT-efterlevnad, avbrottsorsaker och kliniska utfall (blödnings-/ischemiska händelser, dödlighet) att samlas in för att jämföras med den måttliga/höga ischemiska riskgruppen.

Måttlig/Hög ischemisk risk (OPT-CAD ≥ 90)

Denna grupp omfattar patienter som uppfyller samma grundkriterier som Grupp 1: hög blödningsrisk (ARC-HBR positiv), ACS-diagnos, PCI med DES-implantation och förmåga att tolerera 12-månaders DAPT. Den viktigaste skillnaden är ett OPT-CAD-poäng ≥ 90, vilket klassificerar dem som måttlig/hög ischemisk risk. De får också standard 6-12 månaders DAPT (behandlingsregimer bestämda av kliniker). Uppföljningsförfaranden och datainsamling är identiska med Grupp 1, med syftet att verifiera OPT-CAD-poängens prediktiva värde genom att jämföra kliniska utfall mellan de två grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Det övergripande sammansättningen av 11 prestandamått för DAPT-baserat kvalitetskontrollstandardsystem för revaskularisering av kranskärlssjukdom. Tidsram: 12 månader	Andelen ACS-patienter planerade för stentimplantation under PCI som genomgår riskstratifiering; Andelen ACS-patienter som genomgår PCI som initierar DAPT under ingreppet; Andelen ACS-patienter som upprätthåller DAPT i minst 12 månader efter PCI; Hos patienter med "högt blödningsrisk", andelen patienter vars DAPT-regimer justeras enligt risk; Andelen patienter med implanterad BRS som upprätthåller DAPT i mer än 12 månader; Andelen patienter som får alternativa DAPT-regimer på grund av läkemedelsintolerans eller allergi; Andelen implementering av optimerade regimer som kombinerar antikoagulering med DAPT; Andelen DAPT-justering efter blödningshändelser; Förekomst av ischemiska händelser: hjärtdöd, ischemisk stroke, definitiv stenttrombos, TVR och TLF; Förekomst av blödningshändelser: BARC Typ 3/5-blödningar; Andelen patienter som följer standardiserad DAPT.	12 månader
Noggrannheten hos OPT-CAD-poängen för att förutsäga ischemirisken hos patienter med hög blödningsrisk. Tidsram: 12 månader	OPT-CAD-poängen (Optimal antiPlatelet Therapy for Chinese patients with Coronary Artery Disease) är ett ischemiskt riskbedömningssystem som utvecklats baserat på den kinesiska OPT-CAD-registerstudien (107 centra, 14 032 patienter). Den används specifikt för att förutsäga långsiktiga ischemiska händelser och allmän dödlighet hos kinesiska patienter med kranskärlssjukdom, särskilt de med akut koronart syndrom (ACS). OPT-CAD-poängen sträcker sig från 0 till 257 poäng totalt. Patienter delas in i tre risknivåer baserat på sina totalpoäng, vilka motsvarar olika frekvenser av ischemiska händelser: Låg risk 0–90 poäng; Medelrisk 91–150 poäng; Hög risk ≥151 poäng.	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av första BARC 3/5-blödning inom 12 månader; Tidsram: 12 månader	Frekvensen av allvarliga blödningshändelser (Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] definierade Typ 3 och Typ 5 blödningar) [1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardiserade blödningsdefinitioner för kardiovaskulära kliniska prövningar: en konsensusrapport från Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.	12 månader
Förekomst av första BARC 2/3/5-blödning inom 12 månader Tidsram: 12 månader	Frekvensen av blödningshändelser (definierade enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] Typ 2, Typ 3 och Typ 5 blödningar, inklusive punktionsställeblödning, gastrointestinal blödning och intrakraniell blödning.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardiserade blödningsdefinitioner för kardiovaskulära kliniska prövningar: en konsensusrapport från Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.	12 månader
Frekvens av första BARC 1/2/3/5-blödning inom 12 månader Tidsram: 12 månader	Frekvens av blödningshändelser (enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1]-definition för Typ 1, Typ 2, Typ 3 och Typ 5 blödningar, inklusive punkteringsställeblödning, gastrointestinal blödning och intrakraniell blödning.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardiserade blödningsdefinitioner för kardiovaskulära kliniska prövningar: en konsensusrapport från Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.	12 månader
Förekomst av målläsionssvikt (TLF) inom 12 månader Tidsram: 12 månader	definieras som hjärtrelaterad död, hjärtinfarkt i målfartyget och revaskularisering av målläsionen	12 månader
Förekomst av olika typer av ischemiska händelser inom 12 månader Tidsram: 12 månader	Död av alla orsaker Hjärtrelaterad död Ischemisk stroke Definitiv stenttrombos Återbesök i målkärlet	12 månader
Avbrottsfrekvens för kontinuerlig dubbel antiplatelettbehandling; Tidsram: 12 månader		12 månader
Avbrottsfrekvensen för P2Y12-hämmare Tidsram: 12 månader	avbrott i ≥1 vecka	12 månader
Upphörfrekvens för aspirin Tidsram: 12 månader	avbrott i ≥1 vecka	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Samarbetspartners

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

1.Li PX.Long-term prognosis and influencing factors of high bleeding risk ACS patients after PCI [Master's Thesis]; 2023.2.Yin P,Qi JL,Liu YN,et al.China's disease burden study report 2005-2017.Chinese Circulation Journal 2019; 34(12):1145-1154.3.Liu MB,He XY,Yang XH,et al. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023"(Epidemiology of cardiovascular diseases and interventional diagnosis and treatment status). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024;32(10): 541-550.4.Tan MQ,Yin CE,Wang FJ.Interpretation of the 2018 updated universal definition of myocardial infarction.Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06):381-385.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad