Optimisation et validation des indicateurs de contrôle de la qualité pour la revascularisation coronaire basée sur le traitement antiplaquettaire

Objectif de l'étude : La maladie coronarienne (CAD) est une cause majeure de décès dans le monde, le syndrome coronarien aigu (ACS) en étant une sous-catégorie aiguë et potentiellement mortelle. L'intervention coronarienne percutanée (PCI) plus l'implantation de stent est le traitement de première intention pour l'ACS, et la thérapie antiplaquettaire double (DAPT, aspirine + inhibiteur P2Y₁₂) post-PCI est essentielle pour la prévention de la thrombose mais augmente le risque de saignement. Environ 40 % des patients atteints d'ACS sont classés comme présentant un risque hémorragique élevé (HBR). La Chine ne dispose pas d'un système unifié de contrôle de la qualité de la DAPT, et la valeur prédictive du score de risque ischémique OPT-CAD pour cette population n'est pas encore validée. Cette étude vise à : 1) Évaluer la faisabilité et les facteurs influençant le système de contrôle de la qualité de la DAPT chez les patients ACS HBR après PCI ; 2) Vérifier l'exactitude du score OPT-CAD dans la prédiction du risque ischémique, fournissant des preuves pour un traitement personnalisé.

Critères d'éligibilité : Critères d'inclusion : Âgé de ≥18 ans ; Diagnostiqué avec ACS et ayant reçu au moins un stent à élution de médicament (DES) pendant la PCI ; Répond à la définition HBR de l'ARC-HBR (Academic Research Consortium for High Bleeding Risk) (1 critère majeur ou 2 critères mineurs) ; Capable de compléter le score OPT-CAD ; Tolère une DAPT de 12 mois (évaluation médicale) ; Signe un consentement éclairé. Critères d'exclusion : Allergie à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor ou à d'autres médicaments antiplaquettaires liés à l'étude ; Ischémie sévère ou saignement majeur pendant l'hospitalisation actuelle ; Maladie en phase terminale avec une espérance de vie <1 an ; Enceinte ou prévoyant une grossesse dans l'année ; Inscrit dans d'autres études cliniques en cours. Processus de l'étude

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique (nous suivrons les patients éligibles pendant 12 mois pour collecter des données du monde réel sans modifier leurs soins standard) recrutant 3 500 participants à l'échelle nationale. Après l'inscription :

Recevoir 6-12 mois de DAPT standard (régime déterminé par votre médecin) ; Suivis à 1 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±30 jours) et 12 mois (±30 jours) après la PCI (par téléphone ou visite ambulatoire) pour collecter l'adhésion au traitement, les événements hémorragiques/ischémiques et les résultats cliniques ; Collecte de données confidentielles via un système sécurisé de capture électronique des données (EDC). Points finaux de l'étude : Points finaux principaux : Faisabilité du système de contrôle de la qualité de la DAPT, différences inter-hospitalières dans l'utilisation de la DAPT, taux d'achèvement de la DAPT à 6-12 mois, et impact de l'interruption de la DAPT sur les résultats des patients ; Exactitude du score OPT-CAD dans la prédiction du risque ischémique pour les patients HBR. Points finaux secondaires : Taux d'événements hémorragiques à 12 mois (types BARC 1-5, incluant les saignements mineurs comme les saignements au point de ponction et les saignements majeurs comme l'hémorragie intracrânienne) ; Taux d'événements ischémiques à 12 mois (incluant l'échec de la lésion cible - décès cardiaque, infarctus du myocarde lié au vaisseau cible, ou revascularisation de la lésion cible - décès toutes causes, accident vasculaire cérébral ischémique, thrombose de stent définie, etc.) ; Taux d'interruption de la DAPT, taux d'arrêt de l'inhibiteur P2Y₁₂ (≥1 semaine), et taux d'arrêt de l'aspirine (≥1 semaine).

Informations clés pour les participants : Participation volontaire : Vous pouvez vous retirer à tout moment sans pénalité ni perte d'avantages médicaux ; Protection des données confidentielles : Les informations personnelles seront anonymisées avec un identifiant d'étude unique ; Évaluations et suivis liés à l'étude gratuits ; Des soins médicaux rapides seront fournis en cas d'événements indésirables. Pour toute question, contactez l'équipe de l'étude à l'hôpital participant.