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Optimierung und Validierung von Qualitätskontrollindikatoren für die koronare Revaskularisation auf Basis einer Thrombozytenaggregationshemmung

12. Januar 2026 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Optimierung und Validierung von Qualitätskontrollindikatoren für die Koronarrevaskularisation basierend auf der Thrombozytenaggregationshemmung: Etablierung eines Qualitätskontroll-Standardsystems für die Koronarrevaskularisation bei koronarer Herzkrankheit basierend auf der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)

Studienzweck Koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine weltweit führende Todesursache, wobei das Akute Koronarsyndrom (ACS) als akute und lebensbedrohliche Unterform gilt. Die Perkutane Koronarintervention (PCI) plus Stentimplantation ist die Erstlinientherapie für ACS, und die post-PCI-Duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT, Aspirin + P2Y₁₂-Inhibitor) ist zentral für die Thromboseprävention, erhöht aber das Blutungsrisiko. Etwa 40 % der ACS-Patienten werden als Hochblutungsrisiko (HBR) eingestuft. China verfügt über kein einheitliches DAPT-Qualitätskontrollsystem, und der prädiktive Wert des OPT-CAD-Ischämierisikoscores für diese Population bleibt unvalidiert. Diese Studie zielt darauf ab: 1) Die Machbarkeit und Einflussfaktoren des DAPT-Qualitätskontrollsystems bei HBR-ACS-Patienten nach PCI zu bewerten; 2) Die Genauigkeit des OPT-CAD-Scores bei der Vorhersage des Ischämierisikos zu verifizieren, um Evidenz für eine personalisierte Behandlung zu liefern.

Einschlusskriterien Einschlusskriterien Alter ≥18 Jahre; Diagnose von ACS und Implantation mindestens eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) während der PCI; Erfüllung der ARC-HBR (Academic Research Consortium for High Bleeding Risk) HBR-Definition (1 Hauptkriterium oder 2 Nebenkriterien); Fähigkeit zur Vervollständigung des OPT-CAD-Scorings; Verträglichkeit von 12-monatiger DAPT (ärztliche Einschätzung); Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Ausschlusskriterien Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder andere studienbezogene Thrombozytenaggregationshemmer; Schwere Ischämie oder größere Blutung während des aktuellen Krankenhausaufenthalts; Terminale Erkrankung mit Lebenserwartung <1 Jahr; Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 1 Jahr; Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien. Studienablauf

Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie (wir werden geeignete Patienten über 12 Monate begleiten, um Real-World-Daten zu sammeln, ohne ihre Standardversorgung zu ändern), die 3.500 Teilnehmer landesweit rekrutiert. Nach Einschluss:

Erhalt von 6-12 Monaten Standard-DAPT (Regime von Ihrem Arzt festgelegt); Nachuntersuchungen 1 Monat (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) nach PCI (telefonisch oder ambulant) zur Erfassung der Medikamentenadhärenz, Blutungs-/Ischämieereignisse und klinischen Outcomes; Vertrauliche Datenerfassung über ein sicheres Electronic Data Capture (EDC)-System. Studienendpunkte Primäre Endpunkte Machbarkeit des DAPT-Qualitätskontrollsystems, interhospitale Unterschiede in der DAPT-Anwendung, 6-12-monatige DAPT-Abschlussrate und Auswirkung von DAPT-Unterbrechung auf Patientenergebnisse; Genauigkeit des OPT-CAD-Scores bei der Vorhersage des Ischämierisikos für HBR-Patienten. Sekundäre Endpunkte 12-monatige Blutungsereignisraten (BARC 1-5 Typen, einschließlich geringfügiger Blutungen wie Punktionsstellenblutungen und schwerer Blutungen wie intrakraniellen Blutungen); 12-monatige Ischämieereignisraten (einschließlich Zielläsionsversagen – kardialer Tod, zielgefäßbezogener Myokardinfarkt oder Zielläsionsrevaskularisation – Tod jeglicher Ursache, ischämischer Schlaganfall, definitive Stentthrombose etc.); DAPT-Unterbrechungsrate, P2Y₁₂-Inhibitor-Absetzrate (≥1 Woche) und Aspirin-Absetzrate (≥1 Woche).

Wichtige Informationen für Teilnehmer Freiwillige Teilnahme: Sie können jederzeit ohne Nachteile oder Verlust medizinischer Leistungen zurücktreten; Vertraulicher Datenschutz: Persönliche Informationen werden anonymisiert mit einer eindeutigen Studien-ID; Kostenlose studienbezogene Untersuchungen und Nachuntersuchungen; Bei unerwünschten Ereignissen wird umgehend medizinische Versorgung bereitgestellt. Für Anfragen kontaktieren Sie das Studienteam im teilnehmenden Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Register-Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, das Management der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) in der klinischen Praxis bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, zu bewerten.

Geeignete Patienten, die sich einer PCI unterziehen, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie gescreent. Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden eingeladen, teilzunehmen, eine informierte Einwilligung zu erteilen und erhalten eine eindeutige Studienidentifikationsnummer. Die Studienteilnahme wird die routinemäßige klinische Versorgung nicht verändern, und alle Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Auswahl und Dauer des DAPT-Regimes, werden vom behandelnden Arzt gemäß der Standardklinikpraxis getroffen.

Insgesamt sind etwa 3.500 auswertbare Patienten geplant, die in mehreren Zentren landesweit eingeschlossen werden sollen, einschließlich Krankenhäusern auf Präfektur-/Bezirks-/Kreisebene sowie provinziellen oder nationalen Schwerpunktkrankenhäusern. Die Rekrutierung wird die klinische Praxis in der realen Welt widerspiegeln, wobei an keinem einzelnen Standort mehr als ein vordefinierter Anteil von Patienten eingeschlossen wird.

Klinische Daten werden prospektiv bei Studienbeginn und während der routinemäßigen Nachuntersuchungen etwa 1, 3, 6 und 12 Monate nach der PCI erhoben. Die gesammelten Informationen umfassen Patientenmerkmale, PCI-bezogene Daten, DAPT-Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse.

Das Register ist darauf ausgelegt, die Anwendung eines DAPT-Qualitätskontrollindikatorsystems in der realen Welt zu charakterisieren und die prognostische Leistung des OPT-CAD-Scores bei ACS-Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz aus der realen Welt liefern, um eine standardisierte DAPT-Qualitätskontrolle und personalisierte Thrombozytenaggregationshemmung in dieser Hochrisikopopulation zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden aus stationären Patienten ausgewählt, die in mehreren landesweiten medizinischen Zentren aufgenommen wurden (einschließlich präfektur-/kreisebener Krankenhäuser und provinzielle/nationale Schwerpunktkrankenhäuser), bei denen klinisch ein Akutes Koronarsyndrom (ACS) diagnostiziert wurde und die während des Krankenhausaufenthalts eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) erhalten. Die Ausgangspopulation besteht aus ACS-Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien erfüllen, eine PCI-Behandlung benötigen und potenziell ein hohes Blutungsrisiko aufweisen (könnten die ARC-HBR-Kriterien erfüllen). Patienten mit klaren Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT), Unfähigkeit zur Nachsorgeabschluss oder anderen Zuständen, die sie für die Studie ungeeignet machen, sind von der Ausgangspopulation ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose von ACS und Implantation mindestens eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES)
  • Erfüllt 1 Hauptkriterium oder 2 Nebenkriterien der ARC-HBR-Definition für hohes Blutungsrisiko
  • In der Lage, die OPT-CAD-Score-Berechnung durchzuführen
  • Vom Prüfer als geeignet eingestuft, DAPT für mindestens 12 Monate zu tolerieren
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente wie Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor
  • Auftreten größerer ischämischer oder Blutungsereignisse während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Vorhandensein anderer schwerer Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und noch innerhalb deren Beobachtungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geringes ischämisches Risiko (OPT-CAD < 90)
Diese Gruppe umfasst Patienten mit hohem Blutungsrisiko (die ARC-HBR-Kriterien erfüllen), bei denen ein akutes Koronarsyndrom (ACS) diagnostiziert wurde und die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit mindestens einer Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) unterzogen haben. Alle Teilnehmer haben einen OPT-CAD-Score < 90, was auf ein niedriges ischämisches Risiko hindeutet. Sie erhalten gemäß den klinischen Leitlinien eine routinemäßige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für 6–12 Monate (spezifische Schemata werden von den behandelnden Ärzten festgelegt). Während der 12-monatigen Nachbeobachtung werden Daten zur DAPT-Adhärenz, zu Gründen für das Absetzen und zu klinischen Ergebnissen (Blutungs-/ischämische Ereignisse, Mortalität) erhoben, um sie mit der Gruppe mit mittlerem/hohem ischämischem Risiko zu vergleichen.
Moderates/Hohes Ischämierisiko (OPT-CAD ≥ 90)
Diese Gruppe umfasst Patienten, die die gleichen Ausgangskriterien wie Gruppe 1 erfüllen: hohes Blutungsrisiko (ARC-HBR positiv), ACS-Diagnose, PCI mit DES-Implantation und die Fähigkeit, eine 12-monatige DAPT zu tolerieren. Der entscheidende Unterschied ist ein OPT-CAD-Score ≥ 90, der sie als mittleres/hohes ischämisches Risiko klassifiziert. Sie erhalten ebenfalls eine standardmäßige 6-12-monatige DAPT (Regime werden von Klinikern entschieden). Die Nachsorgeverfahren und Datenerhebung sind identisch mit Gruppe 1, mit dem Ziel, den prädiktiven Wert des OPT-CAD-Scores durch den Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtkompositum aus 11 Leistungsmaßen für das DAPT-basierte Qualitätskontroll-Standardsystem für die Revaskularisation der Koronararterienerkrankung.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der ACS-Patienten, die für eine Stentimplantation während der PCI vorgesehen sind und einer Risikostratifizierung unterzogen werden; Der Anteil der ACS-Patienten, die während der PCI eine DAPT einleiten; Der Anteil der ACS-Patienten, die nach der PCI mindestens 12 Monate lang eine DAPT aufrechterhalten; Bei Patienten mit "hohem Blutungsrisiko", der Anteil der Patienten, deren DAPT-Regime entsprechend dem Risiko angepasst werden; Der Anteil der Patienten mit implantiertem BRS, die eine DAPT länger als 12 Monate aufrechterhalten; Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Arzneimittelunverträglichkeit oder Allergie alternative DAPT-Regime erhalten; Der Anteil der Umsetzung optimierter Regime, die Antikoagulation mit DAPT kombinieren; Der Anteil der DAPT-Anpassung nach Blutungsereignissen; Inzidenz ischämischer Ereignisse: kardialer Tod, ischämischer Schlaganfall, definitive Stentthrombose, TVR und TLF; Inzidenz von Blutungsereignissen: BARC-Typen 3/5 Blutungen; Der Anteil der Patienten, die sich an standardisierte DAPT halten.
12 Monate
Genauigkeit des OPT-CAD-Scores bei der Vorhersage des Ischämierisikos bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko.
Zeitfenster: 12 Monate
Der OPT-CAD-Score (Optimal antiPlatelet Therapy for Chinese patients with Coronary Artery Disease) ist ein ischämisches Risikobewertungssystem, das auf der chinesischen OPT-CAD-Registerstudie (107 Zentren, 14.032 Patienten) entwickelt wurde. Er wird speziell zur Vorhersage langfristiger ischämischer Ereignisse und der Gesamtmortalität bei chinesischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit verwendet, insbesondere bei solchen mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Der OPT-CAD-Score reicht insgesamt von 0 bis 257 Punkten. Patienten werden anhand ihrer Gesamtpunktzahl in drei Risikostufen eingeteilt, die unterschiedlichen Inzidenzen ischämischer Ereignisse entsprechen: Niedriges Risiko 0-90 Punkte; Mittleres Risiko 91-150 Punkte; Hohes Risiko ≥151 Punkte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz erster BARC 3/5-Blutungen innerhalb von 12 Monaten;
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate schwerer Blutungsereignisse (gemäß Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] definierte Typ-3- und Typ-5-Blutungen) [1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardisierte Blutungsdefinitionen für kardiovaskuläre klinische Studien: ein Konsensusbericht des Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.
12 Monate
Inzidenz der ersten BARC 2/3/5-Blutung innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate von Blutungsereignissen (gemäß Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] definierte Typ-2-, Typ-3- und Typ-5-Blutungen, einschließlich Punktionsstellenblutungen, gastrointestinalen Blutungen und intrakraniellen Blutungen.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardisierte Blutungsdefinitionen für kardiovaskuläre klinische Studien: Ein Konsensbericht des Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.
12 Monate
Inzidenz von ersten BARC 1/2/3/5 Blutungen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate von Blutungsereignissen (nach der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] Typ 1, Typ 2, Typ 3 und Typ 5 Blutungen, einschließlich Punktionsstellenblutungen, gastrointestinalen Blutungen und intrakraniellen Blutungen.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardisierte Blutungsdefinitionen für kardiovaskuläre klinische Studien: ein Konsensbericht des Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.
12 Monate
Inzidenz des Target-Läsion-Versagens (TLF) innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als kardialer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Inzidenz verschiedener Typen ischämischer Ereignisse innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
  • Tod aus jeglicher Ursache
  • Herzbedingter Tod
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Definite Stentthrombose
  • Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate
Abbruchrate der kontinuierlichen dualen Thrombozytenaggregationshemmung;
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Absetzrate des P2Y12-Inhibitors
Zeitfenster: 12 Monate
Abbruch für ≥1 Woche
12 Monate
Absetzrate von Aspirin
Zeitfenster: 12 Monate
Abbruch für ≥1 Woche
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1.Li PX.Long-term prognosis and influencing factors of high bleeding risk ACS patients after PCI [Master's Thesis]; 2023.2.Yin P,Qi JL,Liu YN,et al.China's disease burden study report 2005-2017.Chinese Circulation Journal 2019; 34(12):1145-1154.3.Liu MB,He XY,Yang XH,et al. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023"(Epidemiology of cardiovascular diseases and interventional diagnosis and treatment status). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024;32(10): 541-550.4.Tan MQ,Yin CE,Wang FJ.Interpretation of the 2018 updated universal definition of myocardial infarction.Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06):381-385.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZD0546702

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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