Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie en validatie van kwaliteitscontrole-indicatoren voor coronaire revascularisatie op basis van antitrombotische therapie

12 januari 2026 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Optimalisatie en Validatie van Kwaliteitscontrole-indicatoren voor Coronaire Revascularisatie op Basis van Antiplatelettherapie: Opzet van een Kwaliteitscontrole Standaard Systeem voor Coronaire Revascularisatie bij Coronaire Hartziekte op Basis van Dubbele Antiplatelettherapie (DAPT)

Studiedoel Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak, waarbij Acuut Coronair Syndroom (ACS) de acute en levensbedreigende subvorm is. Percutane Coronaire Interventie (PCI) plus stentimplantatie is de eerstelijnsbehandeling voor ACS, en post-PCI Duale Antiplaatjestherapie (DAPT, aspirine + P2Y₁₂-remmer) is essentieel voor trombosepreventie maar verhoogt het bloedingsrisico. Ongeveer 40% van de ACS-patiënten wordt geclassificeerd als Hoog Bloedingsrisico (HBR). China heeft geen uniform DAPT-kwaliteitscontrolesysteem, en de voorspellende waarde van de OPT-CAD ischemierisicoscore voor deze populatie blijft ongeldig. Deze studie beoogt: 1) De haalbaarheid en beïnvloedende factoren van het DAPT-kwaliteitscontrolesysteem te evalueren bij HBR ACS-patiënten post-PCI; 2) De nauwkeurigheid van de OPT-CAD-score te verifiëren bij het voorspellen van ischemierisico, om bewijs te leveren voor gepersonaliseerde behandeling.

Insluitingscriteria Leeftijd ≥18 jaar; Gediagnosticeerd met ACS en tijdens PCI ten minste één medicijnafgevende stent (DES) geïmplanteerd; Voldoet aan ARC-HBR (Academic Research Consortium for High Bleeding Risk) HBR-definitie (1 hoofdcriterium of 2 nevencriteria); In staat OPT-CAD-scoring te voltooien; Verdraagt 12-maanden DAPT (beoordeling arts); Ondertekent geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria Allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor of andere studiegerelateerde antiplaatjesmiddelen; Ernstige ischemie of grote bloeding tijdens huidige ziekenhuisopname; Terminale ziekte met levensverwachting <1 jaar; Zwanger of zwangerschapswens binnen 1 jaar; Ingeschreven in andere lopende klinische studies. Studieproces

Dit is een multicentrisch prospectief cohortonderzoek (we volgen in aanmerking komende patiënten gedurende 12 maanden om real-world data te verzamelen zonder hun standaardzorg te wijzigen) dat 3.500 deelnemers landelijk rekruteert. Na inschrijving:

Ontvang 6-12 maanden standaard DAPT (regime bepaald door uw arts); Vervolgonderzoeken na 1 maand (±7 dagen), 3 maanden (±14 dagen), 6 maanden (±30 dagen) en 12 maanden (±30 dagen) post-PCI (via telefoon of poliklinisch bezoek) om medicatietrouw, bloeding-/ischemische gebeurtenissen en klinische uitkomsten te verzamelen; Vertrouwelijke dataverzameling via een veilig Electronisch Data Capture (EDC)-systeem. Studie-eindpunten Primaire eindpunten Haalbaarheid van het DAPT-kwaliteitscontrolesysteem, inter-ziekenhuisverschillen in DAPT-gebruik, 6-12 maanden DAPT-voltooiingspercentage en impact van DAPT-onderbreking op patiëntuitkomsten; Nauwkeurigheid van de OPT-CAD-score bij het voorspellen van ischemierisico voor HBR-patiënten. Secundaire eindpunten 12-maanden bloedingseventpercentages (BARC 1-5 typen, inclusief kleine bloedingen zoals punctieplaatsbloeding en grote bloedingen zoals intracraniële bloeding); 12-maanden ischemische eventpercentages (inclusief targetlesiefalen-cardiale dood, targetvatgerelateerd myocardinfarct of targetlesierevascularisatie-alle-doodsoorzaken, ischemische beroerte, definitieve stenttrombose, etc.); DAPT-onderbrekingspercentage, P2Y₁₂-remmerstopzettingpercentage (≥1 week) en aspirine-stopzettingpercentage (≥1 week).

Belangrijke informatie voor deelnemers Vrijwillige deelname: U kunt te allen tijde terugtrekken zonder sancties of verlies van medische voordelen; Vertrouwelijke databescherming: Persoonlijke informatie wordt geanonimiseerd met een unieke studie-ID; Gratis studiegerelateerde beoordelingen en vervolgonderzoeken; Snelle medische zorg wordt verstrekt voor eventuele bijwerkingen. Voor vragen, neem contact op met het studieteam in het deelnemende ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, multicenter, observationeel register cohortonderzoek ontworpen om het management van duale antiplaatjestherapie (DAPT) in de praktijk te evalueren bij hoog-risico-patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

In aanmerking komende patiënten die een PCI ondergaan, worden gescreend aan de hand van de inclusie- en exclusiecriteria van de studie. Patiënten die aan de toelatingsvereisten voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen, geven geïnformeerde toestemming en krijgen een uniek studienummer toegewezen. Deelname aan de studie heeft geen invloed op de routinematige klinische zorg, en alle behandelbeslissingen, inclusief de selectie en duur van het DAPT-regime, worden bepaald door de behandelend arts in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.

In totaal zijn er ongeveer 3.500 evalueerbare patiënten gepland voor inschrijving in meerdere centra landelijk, waaronder ziekenhuizen op prefectuurniveau/district/landelijk en provinciale of nationale sleutelziekenhuizen. De inschrijving weerspiegelt de klinische praktijk in de echte wereld, waarbij niet meer dan een vooraf bepaalde proportie patiënten op één enkele locatie wordt ingeschreven.

Klinische gegevens worden prospectief verzameld bij aanvang en tijdens routinematige follow-up op ongeveer 1, 3, 6 en 12 maanden na PCI. De verzamelde informatie omvat patiëntkenmerken, PCI-gerelateerde gegevens, DAPT-behandelpatronen en klinische uitkomsten.

Het register is ontworpen om de toepassing in de praktijk van een DAPT-kwaliteitscontrolesysteem te karakteriseren en om de prognostische prestaties van de OPT-CAD-score te evalueren bij hoog-risico-ACS-patiënten. De bevindingen van deze studie worden verwacht om bewijs uit de praktijk te leveren ter ondersteuning van gestandaardiseerde DAPT-kwaliteitscontrole en gepersonaliseerde antiplaatjestherapie in deze hoog-risicopopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Haiwei Liu, Professor
Telefoonnummer: 024-288897260
E-mail: ifoliuhw@sina.com

Studie Locaties

China
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China, 110000
    - General Hospital of Northern Theater Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers worden geselecteerd uit patiënten die zijn opgenomen in meerdere landelijke medische centra (inclusief prefectuur-/provinciale ziekenhuizen en provinciale/nationale topziekenhuizen) bij wie klinisch het Acute Coronair Syndroom (ACS) is vastgesteld en die tijdens hun ziekenhuisopname een Percutane Coronaire Interventie (PCI) met implantaat van een medicijnafgevende stent (DES) ondergaan. De bronpopulatie bestaat uit ACS-patiënten die voldoen aan de klinische diagnostische criteria, PCI-behandeling nodig hebben en mogelijk een hoog bloedingsrisico lopen (kunnen voldoen aan ARC-HBR-criteria). Patiënten met duidelijke contra-indicaties voor Duale Antiplaatjestherapie (DAPT), onvermogen om de follow-up te voltooien, of andere aandoeningen die hen ongeschikt maken voor de studie, worden uitgesloten van de bronpopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Klinisch gediagnosticeerd met ACS en heeft implantatie van ten minste één medicijnafgevende stent (DES) ontvangen
Voldoet aan 1 hoofdcriterium of 2 nevencriteria van de ARC-HBR hoogbloedingsrisicodefinie
In staat om de OPT-CAD-scoreberekening te voltooien
Naar het oordeel van de onderzoeker in staat om DAPT gedurende ten minste 12 maanden te verdragen
Het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend

Exclusiecriteria:

Allergie voor onderzoeksmedicijnen zoals aspirine, clopidogrel of ticagrelor
Voorkomen van grote ischemische of bloedingsevenementen tijdens de huidige ziekenhuisopname
Aanwezigheid van andere ernstige ziekten met een levensverwachting van minder dan één jaar
Zwangerschap, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden
Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek en nog binnen de observatieperiode daarvan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laag Ischemisch Risico (OPT-CAD < 90) Deze groep omvat patiënten met een hoog bloedingsrisico (die voldoen aan de ARC-HBR-criteria) bij wie Acute Coronair Syndroom (ACS) is vastgesteld en die een Percutane Coronaire Interventie (PCI) hebben ondergaan met ten minste één implantaat van een medicijnafgevende stent (DES). Alle deelnemers hebben een OPT-CAD-score < 90, wat duidt op een laag ischemisch risico. Zij krijgen gedurende 6-12 maanden routinematige Duale Antiplatelet Therapie (DAPT) volgens klinische richtlijnen (specifieke regimes worden bepaald door behandelende artsen). Tijdens de 12-maanden follow-up worden gegevens verzameld over DAPT-naleving, redenen voor stopzetting en klinische uitkomsten (bloedings-/ischemische gebeurtenissen, mortaliteit) om te vergelijken met de groep met matig/hoog ischemisch risico.
Matig/Hoog Ischemisch Risico (OPT-CAD ≥ 90) Deze groep bestaat uit patiënten die voldoen aan dezelfde basis criteria als Groep 1: hoog bloedingsrisico (ARC-HBR positief), ACS-diagnose, PCI met DES-implantatie, en het vermogen om 12-maanden DAPT te verdragen. Het belangrijkste verschil is een OPT-CAD score ≥ 90, wat hen classificeert als matig/hoog ischemisch risico. Ze krijgen ook standaard 6-12 maanden DAPT (schema's bepaald door clinici). Follow-up procedures en dataverzameling zijn identiek aan Groep 1, met als doel de voorspellende waarde van de OPT-CAD score te verifiëren door klinische uitkomsten tussen de twee groepen te vergelijken.

Groep / Cohort

Laag Ischemisch Risico (OPT-CAD < 90)

Deze groep omvat patiënten met een hoog bloedingsrisico (die voldoen aan de ARC-HBR-criteria) bij wie Acute Coronair Syndroom (ACS) is vastgesteld en die een Percutane Coronaire Interventie (PCI) hebben ondergaan met ten minste één implantaat van een medicijnafgevende stent (DES). Alle deelnemers hebben een OPT-CAD-score < 90, wat duidt op een laag ischemisch risico. Zij krijgen gedurende 6-12 maanden routinematige Duale Antiplatelet Therapie (DAPT) volgens klinische richtlijnen (specifieke regimes worden bepaald door behandelende artsen). Tijdens de 12-maanden follow-up worden gegevens verzameld over DAPT-naleving, redenen voor stopzetting en klinische uitkomsten (bloedings-/ischemische gebeurtenissen, mortaliteit) om te vergelijken met de groep met matig/hoog ischemisch risico.

Matig/Hoog Ischemisch Risico (OPT-CAD ≥ 90)

Deze groep bestaat uit patiënten die voldoen aan dezelfde basis criteria als Groep 1: hoog bloedingsrisico (ARC-HBR positief), ACS-diagnose, PCI met DES-implantatie, en het vermogen om 12-maanden DAPT te verdragen. Het belangrijkste verschil is een OPT-CAD score ≥ 90, wat hen classificeert als matig/hoog ischemisch risico. Ze krijgen ook standaard 6-12 maanden DAPT (schema's bepaald door clinici). Follow-up procedures en dataverzameling zijn identiek aan Groep 1, met als doel de voorspellende waarde van de OPT-CAD score te verifiëren door klinische uitkomsten tussen de twee groepen te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het algemene geheel van 11 prestatiematen voor het op DAPT gebaseerde kwaliteitscontrolesysteem voor revascularisatie van de kransslagaderziekte. Tijdsspanne: 12 maanden	Het aandeel ACS-patiënten die gepland zijn voor stentimplantatie tijdens PCI en risicostratificatie ondergaan; Het aandeel ACS-patiënten die PCI ondergaan en DAPT starten tijdens de ingreep; Het aandeel ACS-patiënten die DAPT minstens 12 maanden na PCI volhouden; Bij patiënten met "hoog bloedingsrisico", het aandeel patiënten bij wie de DAPT-regimes worden aangepast volgens risico; Het aandeel patiënten met geïmplanteerde BRS die DAPT langer dan 12 maanden volhouden; Het aandeel patiënten die alternatieve DAPT-regimes krijgen vanwege geneesmiddelintolerantie of allergie; Het aandeel implementatie van geoptimaliseerde regimes die antistolling combineren met DAPT; Het aandeel DAPT-aanpassingen na bloedingsgebeurtenissen; Incidentie van ischemische gebeurtenissen: cardiale dood, ischemische beroerte, definitieve stenttrombose, TVR en TLF; Incidentie van bloedingsgebeurtenissen: BARC Types 3/5 bloedingen; Het aandeel patiënten die zich houden aan gestandaardiseerde DAPT.	12 maanden
Nauwkeurigheid van de OPT-CAD-score bij het voorspellen van ischemierisico bij patiënten met een hoog bloedingsrisico. Tijdsspanne: 12 maanden	De OPT-CAD-score (Optimal antiPlatelet Therapy for Chinese patients with Coronary Artery Disease) is een ischemisch risicoscoringssysteem dat is ontwikkeld op basis van de Chinese OPT-CAD-registerstudie (107 centra, 14.032 patiënten). Het wordt specifiek gebruikt om langdurige ischemische gebeurtenissen en mortaliteit door alle oorzaken te voorspellen bij Chinese patiënten met coronaire hartziekte, met name bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). De OPT-CAD-score varieert in totaal van 0 tot 257 punten. Patiënten worden op basis van hun totaalscores verdeeld in drie risiconiveaus, die overeenkomen met verschillende incidenties van ischemische gebeurtenissen: Laag risico 0-90 punten; Gemiddeld risico 91-150 punten; Hoog risico ≥151 punten.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van eerste BARC 3/5-bloeding binnen 12 maanden; Tijdsspanne: 12 maanden	Incidentie van ernstige bloedingen (zoals gedefinieerd door het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] Type 3 en Type 5 bloedingen) [1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Gestandaardiseerde bloedingdefinities voor cardiovasculaire klinische onderzoeken: een consensusrapport van het Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.	12 maanden
Incidentie van eerste BARC 2/3/5-bloeding binnen 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	Incidentie van bloedingen (gedefinieerd volgens de Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] Type 2, Type 3 en Type 5 bloedingen, inclusief punctieplaatsbloedingen, gastro-intestinale bloedingen en intracraniële bloedingen.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Gestandaardiseerde bloedingdefinities voor cardiovasculaire klinische onderzoeken: een consensusrapport van de Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.	12 maanden
Incidentie van eerste BARC 1/2/3/5 bloeding binnen 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	Incidentie van bloedingen (zoals gedefinieerd door het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1]: Type 1, Type 2, Type 3 en Type 5 bloedingen, inclusief punctieplaatsbloeding, gastro-intestinale bloeding en intracraniële bloeding.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Gestandaardiseerde bloedingdefinities voor cardiovasculaire klinische onderzoeken: een consensusrapport van het Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.	12 maanden
Incidentie van targetlesiefalen (TLF) binnen 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	gedefinieerd als cardiale sterfte, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van de doelziekte	12 maanden
Incidentie van verschillende typen ischemische gebeurtenissen binnen 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	Alle oorzaken sterfte Cardiale sterfte Ischemisch CVA (beroerte) Definitieve stenttrombose Revascularisatie van het doelvat	12 maanden
Stopzettingpercentage van continue dubbele antitrombotische therapie; Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Discontinuatiepercentage van P2Y12-remmer Tijdsspanne: 12 maanden	staken voor ≥1 week	12 maanden
Stopzettingpercentage van aspirine Tijdsspanne: 12 maanden	afbreking voor ≥1 week	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Medewerkers

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

1.Li PX.Long-term prognosis and influencing factors of high bleeding risk ACS patients after PCI [Master's Thesis]; 2023.2.Yin P,Qi JL,Liu YN,et al.China's disease burden study report 2005-2017.Chinese Circulation Journal 2019; 34(12):1145-1154.3.Liu MB,He XY,Yang XH,et al. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023"(Epidemiology of cardiovascular diseases and interventional diagnosis and treatment status). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024;32(10): 541-550.4.Tan MQ,Yin CE,Wang FJ.Interpretation of the 2018 updated universal definition of myocardial infarction.Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06):381-385.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend