Optimalizace a validace ukazatelů kontroly kvality pro koronární revaskularizaci založená na antiagregační léčbě

Účel studie Ischemická choroba srdeční (ICHS) je hlavní celosvětovou příčinou úmrtí, přičemž akutní koronární syndrom (AKS) je její akutní a život ohrožující podtyp. Perkutánní koronární intervence (PCI) plus implantace stentu je léčbou první volby pro AKS a duální protidestičková léčba (DAPT, aspirin + inhibitor P2Y₁₂) po PCI je klíčová pro prevenci trombózy, ale zvyšuje riziko krvácení. Přibližně 40 % pacientů s AKS je klasifikováno jako vysoce rizikových pro krvácení (HBR). Číně chybí jednotný systém kontroly kvality DAPT a prediktivní hodnota skóre ischemického rizika OPT-CAD pro tuto populaci zůstává neověřená. Tato studie si klade za cíl: 1) Vyhodnotit proveditelnost a ovlivňující faktory systému kontroly kvality DAPT u pacientů s HBR AKS po PCI; 2) Ověřit přesnost skóre OPT-CAD v predikci ischemického rizika, poskytnout důkazy pro personalizovanou léčbu.

Kritéria způsobilosti Kritéria pro zařazení Věk ≥18 let; Diagnostikován AKS a během PCI implantován alespoň jeden stent s uvolňováním léčiva (DES); Splňuje definici HBR podle ARC-HBR (Akademický výzkumný konsorcium pro vysoké riziko krvácení) (1 hlavní kritérium nebo 2 vedlejší kritéria); Schopen dokončit skórování OPT-CAD; Snáší 12měsíční DAPT (posouzení lékařem); Podepíše informovaný souhlas. Kritéria vyloučení Alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo jiné protidestičkové léky související se studií; Těžká ischemie nebo významné krvácení během současné hospitalizace; Terminální onemocnění s očekávanou délkou života <1 rok; Těhotenství nebo plánování těhotenství do 1 roku; Zařazení do jiných probíhajících klinických studií. Průběh studie

Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie (budeme sledovat způsobilé pacienty po dobu 12 měsíců, abychom shromáždili data z reálné praxe, aniž bychom měnili jejich standardní péči) náboru 3 500 účastníků po celé zemi. Po zařazení:

Obdrží 6-12 měsíců standardní DAPT (režim určený vaším lékařem); Kontroly v 1 měsíci (±7 dní), 3 měsících (±14 dní), 6 měsících (±30 dní) a 12 měsících (±30 dní) po PCI (telefonicky nebo ambulantně) za účelem sběru údajů o dodržování medikace, krvácivých/ischemických událostech a klinických výsledcích; Důvěrný sběr dat prostřednictvím zabezpečeného systému pro elektronický sběr dat (EDC). Koncové body studie Primární koncové body Proveditelnost systému kontroly kvality DAPT, mezilehlé rozdíly v používání DAPT, míra dokončení DAPT za 6-12 měsíců a dopad přerušení DAPT na výsledky pacientů; Přesnost skóre OPT-CAD v predikci ischemického rizika pro pacienty HBR. Sekundární koncové body Míry krvácivých událostí za 12 měsíců (typy BARC 1-5, včetně menšího krvácení jako krvácení z místa vpichu a významného krvácení jako intrakraniálního krvácení); Míry ischemických událostí za 12 měsíců (včetně selhání cílové léze – srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovou cévou nebo revaskularizace cílové léze – smrt ze všech příčin, ischemická cévní mozková příhoda, definitivní trombóza stentu atd.); Míra přerušení DAPT, míra vysazení inhibitoru P2Y₁₂ (≥1 týden) a míra vysazení aspirinu (≥1 týden).

Klíčové informace pro účastníky Dobrovolná účast: Můžete se kdykoli odhlásit bez postihu nebo ztráty lékařských výhod; Ochrana důvěrných dat: Osobní údaje budou anonymizovány s jedinečným identifikátorem studie; Zdarma posouzení a kontroly související se studií; Pro jakékoli nežádoucí události bude poskytnuta okamžitá lékařská péče. Pro dotazy kontaktujte studijní tým v účastnické nemocnici.