Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering og validering av kvalitetskontrollindikatorer for koronar revaskularisering basert på antiplateletterapi

12. januar 2026 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Optimalisering og validering av kvalitetskontrollindikatorer for koronar revaskularisering basert på antiplatettterapi: Etablering av et kvalitetskontrollstandardssystem for koronar revaskularisering ved koronar hjertesykdom basert på dobbel antiplatettterapi (DAPT)

Studiens formål Koronar hjertesykdom (CAD) er en ledende global dødsårsak, med akutt koronarsyndrom (ACS) som dens akutte og livstruende undertype. Perkutan koronarintervensjon (PCI) plus stentimplantasjon er førstelinjebehandlingen for ACS, og post-PCI dobbel antiplatelettbehandling (DAPT, aspirin + P2Y₁₂-hemmer) er kjerne for tromboseprevensjon men øker blødningsrisiko. Omtrent 40 % av ACS-pasienter klassifiseres som høy blødningsrisiko (HBR). Kina mangler et enhetlig DAPT-kvalitetskontrollsystem, og prediktiv verdi av OPT-CAD iskemisk risikoscore for denne populasjonen forblir uvalidert. Denne studien har som mål å: 1) Vurdere gjennomførbarheten og påvirkningsfaktorene til DAPT-kvalitetskontrollsystemet i HBR ACS-pasienter post-PCI; 2) Verifisere nøyaktigheten til OPT-CAD-scoren i å forutsi iskemisk risiko, og gi bevis for personalisert behandling.

Inklusjonskriterier Inklusjonskriterier Alder ≥18 år; Diagnostisert med ACS og implantert med minst en legemiddelavgivende stent (DES) under PCI; Oppfyller ARC-HBR (Academic Research Consortium for High Bleeding Risk) HBR-definisjon (1 hovedkriterium eller 2 mindre kriterier); I stand til å fullføre OPT-CAD-scoring; Tolerer 12-måneders DAPT (legevurdering); Signerer informert samtykke. Eksklusjonskriterier Allergi mot aspirin, klopidogrel, tikagrelor eller andre studie-relaterte antiplatelettmidler; Alvorlig iskemi eller større blødning under nåværende innleggelse; Terminal sykdom med forventet levealder <1 år; Gravid eller planlegger graviditet innen 1 år; Inkludert i andre pågående kliniske studier. Studieprosess

Dette er en multikenter prospektiv kohortstudie (vi vil følge kvalifiserte pasienter over 12 måneder for å samle reelle data uten å endre deres standardbehandling) som rekrutterer 3 500 deltakere nasjonalt. Post-inkludering:

Motta 6-12 måneder med standard DAPT (regime bestemt av din lege); Oppfølging ved 1 måned (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) post-PCI (via telefon eller poliklinisk besøk) for å samle medikamentoverholdelse, blødnings-/iskemiske hendelser og kliniske utfall; Konfidensiell datainnsamling via et sikkert elektronisk datainnsamlingssystem (EDC). Studieendepunkter Primære endepunkter Gjennomførbarhet av DAPT-kvalitetskontrollsystemet, inter-hospitalsforskjeller i DAPT-bruk, 6-12 måneders DAPT-fullføringsrate, og påvirkning av DAPT-avbrudd på pasientutfall; Nøyaktighet av OPT-CAD-scoren i å forutsi iskemisk risiko for HBR-pasienter. Sekundære endepunkter 12-måneders blødningshendelsesrater (BARC 1-5 typer, inkludert mindre blødninger som punkteringsstedblødning og større blødninger som intrakranielle blødninger); 12-måneders iskemiske hendelsesrater (inkludert mållesjonssvikt-hjertedød, målkar-relatert myokardieinfarkt, eller mållesjonsrevaskularisering-allårsdød, iskemisk slag, definitiv stenttrombose, etc.); DAPT-avbruddsrate, P2Y₁₂-hemmer avslutningsrate (≥1 uke), og aspirin avslutningsrate (≥1 uke).

Viktig informasjon for deltakere Frivillig deltakelse: Du kan trekke deg når som helst uten straff eller tap av medisinske fordeler; Konfidensiell databeskyttelse: Personlig informasjon vil bli anonymisert med en unik studie-ID; Gratis studie-relaterte vurderinger og oppfølginger; Rask medisinsk behandling vil bli gitt for eventuelle bivirkninger. For henvendelser, kontakt studieteamet på det deltakende sykehuset.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multicenter, observasjonsbasert registerkohortstudie designet for å evaluere reell praksis for dual antiplatelet terapi (DAPT) ved høy blødingsrisiko hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI).

Kvalifiserte pasienter som gjennomgår PCI vil bli vurdert mot studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli invitert til å delta, gi informert samtykke og tildeles et unikt studienummer. Studiedeltakelse vil ikke endre rutinemessig klinisk behandling, og alle behandlingsbeslutninger, inkludert valg av DAPT-regime og varighet, vil bli bestemt av den behandlende legen i samsvar med standard klinisk praksis.

Totalt planlegges det å inkludere omtrent 3 500 vurderbare pasienter på tvers av flere sentre nasjonalt, inkludert fylkes-/distrikts-/kommune-sykehus og provinsielle eller nasjonale sentralsykehus. Inkludering vil gjenspeile reell klinisk praksis, med ikke mer enn en forhåndsdefinert andel av pasienter inkludert på noe enkeltsted.

Kliniske data vil bli innhentet prospektivt ved baseline og under rutinemessig oppfølging omtrent 1, 3, 6 og 12 måneder etter PCI. Innhentet informasjon vil inkludere pasientkarakteristikker, PCI-relaterte data, DAPT-behandlingsmønstre og kliniske utfall.

Registeret er designet for å karakterisere reell anvendelse av et DAPT-kvalitetskontrollindikatorsystem og evaluere den prognostiske ytelsen til OPT-CAD-scoren hos ACS-pasienter med høy blødingsrisiko. Funn fra denne studien forventes å gi reell praksis-evidenstil støtte for standardisert DAPT-kvalitetskontroll og personalisert antiplatelet terapi i denne høyt risikable populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Haiwei Liu, Professor
Telefonnummer: 024-288897260
E-post: ifoliuhw@sina.com

Studiesteder

Kina
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    - General Hospital of Northern Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli valgt fra innlagte pasienter ved flere landsomfattende medisinske sentre (inkludert prefektur-/fylkesnivå-sykehus og provinsielle/nasjonale sentralsykehus) som er klinisk diagnostisert med akutt koronarsyndrom (ACS) og gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI) med medisinutskillelende stent (DES) implantasjon under innleggelsen. Kildepopulasjonen består av ACS-pasienter som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene, krever PCI-behandling og potensielt har høy blødningsrisiko (kan oppfylle ARC-HBR-kriteriene). Pasienter med klare kontraindikasjoner mot dual antiplateletterapi (DAPT), manglende evne til å fullføre oppfølging, eller andre tilstander som gjør dem uegnede for studien, er ekskludert fra kildepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Klinisk diagnostisert med ACS og har fått implantasjon av minst ett legemiddelavgivende stent (DES)
Oppfyller 1 hovedkriterium eller 2 mindre kriterier i ARC-HBRs definisjon for høy bløderisiko
I stand til å fullføre OPT-CAD-skårberegningen
Vurdert av forskeren til å tåle DAPT i minst 12 måneder
Har signert informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

Allergi mot studiemedisiner som aspirin, klopidogrel eller tikagrelor
Forekomst av større iskemiske eller blødningshendelser under nåværende innleggelse
Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer med forventet levealder på mindre enn ett år
Graviditet, eller kvinner i fruktbar alder som planlegger å bli gravid innen ett år
Deltar for tiden i en annen klinisk studie og fortsatt innenfor dens observasjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lav iskemisk risiko (OPT-CAD < 90) Denne gruppen inkluderer pasienter med høy bløderisiko (som oppfyller ARC-HBR-kriteriene) som er diagnostisert med akutt koronarsyndrom (ACS) og har gjennomgått perkutan koronarintervensjon (PCI) med minst én implantasjon av legemiddelfrigjørende stent (DES). Alle deltakerne har en OPT-CAD-score < 90, noe som indikerer lav iskemisk risiko. De mottar rutinemessig dobbel antiplatelettterapi (DAPT) i 6-12 måneder i henhold til kliniske retningslinjer (spesifikke regimer bestemt av behandlende leger). I løpet av 12-måneders oppfølgingen vil data om DAPT-overholdelse, årsaker til avbrudd og kliniske utfall (blødnings-/iske-miske hendelser, dødelighet) bli samlet inn for sammenligning med den moderate/høye iskemiske risikogruppen.
Moderat/Høy iskemisk risiko (OPT-CAD ≥ 90) Denne gruppen består av pasienter som oppfyller de samme grunnleggende kriteriene som Gruppe 1: høy blødingsrisiko (ARC-HBR positiv), ACS-diagnose, PCI med DES-implantasjon og evne til å tolerere 12-måneders DAPT. Den viktigste forskjellen er en OPT-CAD-poengsum ≥ 90, som klassifiserer dem som moderat/høy iskemisk risiko. De mottar også standard 6-12 måneders DAPT (behandlingsregimer bestemt av klinikere). Oppfølgingsprosedyrer og datainnsamling er identiske med Gruppe 1, med mål om å bekrefte den prediktive verdien av OPT-CAD-poengsummen ved å sammenligne kliniske utfall mellom de to gruppene.

Gruppe / Kohort

Lav iskemisk risiko (OPT-CAD < 90)

Denne gruppen inkluderer pasienter med høy bløderisiko (som oppfyller ARC-HBR-kriteriene) som er diagnostisert med akutt koronarsyndrom (ACS) og har gjennomgått perkutan koronarintervensjon (PCI) med minst én implantasjon av legemiddelfrigjørende stent (DES). Alle deltakerne har en OPT-CAD-score < 90, noe som indikerer lav iskemisk risiko. De mottar rutinemessig dobbel antiplatelettterapi (DAPT) i 6-12 måneder i henhold til kliniske retningslinjer (spesifikke regimer bestemt av behandlende leger). I løpet av 12-måneders oppfølgingen vil data om DAPT-overholdelse, årsaker til avbrudd og kliniske utfall (blødnings-/iske-miske hendelser, dødelighet) bli samlet inn for sammenligning med den moderate/høye iskemiske risikogruppen.

Moderat/Høy iskemisk risiko (OPT-CAD ≥ 90)

Denne gruppen består av pasienter som oppfyller de samme grunnleggende kriteriene som Gruppe 1: høy blødingsrisiko (ARC-HBR positiv), ACS-diagnose, PCI med DES-implantasjon og evne til å tolerere 12-måneders DAPT.
Den viktigste forskjellen er en OPT-CAD-poengsum ≥ 90, som klassifiserer dem som moderat/høy iskemisk risiko.
De mottar også standard 6-12 måneders DAPT (behandlingsregimer bestemt av klinikere).
Oppfølgingsprosedyrer og datainnsamling er identiske med Gruppe 1, med mål om å bekrefte den prediktive verdien av OPT-CAD-poengsummen ved å sammenligne kliniske utfall mellom de to gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Den sammensatte helheten av 11 ytelsesmål for DAPT-basert kvalitetskontrollstandard for revaskularisering av koronar arteriesykdom. Tidsramme: 12 måneder	Andelen av ACS-pasienter planlagt for stentimplantasjon under PCI som gjennomgår risikostratifisering; Andelen av ACS-pasienter som gjennomgår PCI som starter DAPT under prosedyren; Andelen av ACS-pasienter som opprettholder DAPT i minst 12 måneder etter PCI; Hos pasienter med "høy blødningsrisiko", andelen pasienter hvis DAPT-regimer justeres i henhold til risiko; Andelen pasienter med implantert BRS som opprettholder DAPT i mer enn 12 måneder; Andelen pasienter som mottar alternative DAPT-regimer på grunn av legemiddelintoleranse eller allergi; Andelen implementering av optimerte regimer som kombinerer antikoagulering med DAPT; Andelen DAPT-justering etter blødningshendelser; Forekomst av iskemiske hendelser: hjertedød, iskemisk slag, definitiv stenttrombose, TVR og TLF; Forekomst av blødningshendelser: BARC Type 3/5-blødninger; Andelen pasienter som følger standardisert DAPT.	12 måneder
Nøyaktigheten av OPT-CAD-poengsummen for å predikere iskemirisiko hos pasienter med høy bløderisiko. Tidsramme: 12 måneder	OPT-CAD-scoren (Optimal antiPlatelet Therapy for Chinese patients with Coronary Artery Disease) er et iskemisk risikoscoringssystem utviklet basert på den kinesiske OPT-CAD-registerstudien (107 sentre, 14 032 pasienter). Den brukes spesifikt for å forutsi langsiktige iskemiske hendelser og dødelighet av alle årsaker hos kinesiske pasienter med koronarsykdom, spesielt de med akutt koronarsyndrom (ACS). OPT-CAD-scoren varierer fra 0 til 257 poeng totalt. Pasienter deles inn i tre risikonivåer basert på deres totale poengsum, som tilsvarer ulike forekomster av iskemiske hendelser:Lav risiko 0-90 poeng ;Middels risiko 91-150 poeng Høy risiko ≥151 poeng.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av første BARC 3/5-blødning innen 12 måneder; Tidsramme: 12 måneder	Forekomsten av store blødningshendelser (definert som type 3 og type 5 blødning etter Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1]) [1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardisert definisjon av blødning for kardiovaskulære kliniske studier: en konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.	12 måneder
Forekomst av første BARC 2/3/5-blødning innen 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av blødningshendelser (definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] som Type 2, Type 3 og Type 5 blødning, inkludert punkteringsstedblødning, gastrointestinal blødning og intrakranielle blødninger.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardiserte blødningsdefinisjoner for kardiovaskulære kliniske studier: en konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium. Sirkulasjon. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.	12 måneder
Forekomst av første BARC 1/2/3/5-blødning innen 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av blødningshendelser (definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] som Type 1, Type 2, Type 3 og Type 5 blødning, inkludert punktstedsblødning, gastrointestinal blødning og intrakranielle blødninger.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardiserte blødningsdefinisjoner for kardiovaskulære kliniske studier: en konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.	12 måneder
Forekomst av målskadeutvikling (TLF) innen 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	definert som hjertedød, infarkt i målfarkaret og revaskularisering av mållesjonen	12 måneder
Forekomsten av forskjellige typer iskemiske hendelser innen 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	Dødsfall av alle årsaker Hjertedød Ischemisk hjerneslag Definitiv stent-trombose Revaskularisering av målfartøy	12 måneder
Avbruddsrate for kontinuerlig dobbel antiplatelettbehandling; Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Avslutningsrate for P2Y12-hemmer Tidsramme: 12 måneder	avbrudd i ≥ 1 uke	12 måneder
Avslutningsrate for aspirin Tidsramme: 12 måneder	avbrudd i ≥1 uke	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

1.Li PX.Long-term prognosis and influencing factors of high bleeding risk ACS patients after PCI [Master's Thesis]; 2023.2.Yin P,Qi JL,Liu YN,et al.China's disease burden study report 2005-2017.Chinese Circulation Journal 2019; 34(12):1145-1154.3.Liu MB,He XY,Yang XH,et al. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023"(Epidemiology of cardiovascular diseases and interventional diagnosis and treatment status). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024;32(10): 541-550.4.Tan MQ,Yin CE,Wang FJ.Interpretation of the 2018 updated universal definition of myocardial infarction.Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06):381-385.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt