基于抗血小板治疗的冠状动脉血运重建质量控制指标的优化与验证

研究目的 冠状动脉粥样硬化性心脏病（CAD）是全球主要的死亡原因，其中急性冠脉综合征（ACS）是其急性且危及生命的亚型。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）加支架植入是ACS的一线治疗方法，而PCI后的双联抗血小板治疗（DAPT，阿司匹林+P2Y₁₂抑制剂）是预防血栓形成的核心，但会增加出血风险。约40%的ACS患者被归类为高出血风险（HBR）。中国缺乏统一的DAPT质量控制体系，且OPT-CAD缺血风险评分对此类人群的预测价值尚未得到验证。本研究旨在：1）评估PCI后HBR ACS患者DAPT质量控制体系的可行性及影响因素；2）验证OPT-CAD评分预测缺血风险的准确性，为个体化治疗提供依据。

入选标准 纳入标准 年龄≥18岁；诊断为ACS并在PCI期间植入至少一个药物洗脱支架（DES）；符合ARC-HBR（高出血风险学术研究联盟）HBR定义（1个主要标准或2个次要标准）；能够完成OPT-CAD评分；耐受12个月DAPT（医生评估）；签署知情同意书。排除标准 对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛或其他研究相关抗血小板药物过敏；当前住院期间发生严重缺血或大出血；终末期疾病预期寿命<1年；怀孕或计划1年内怀孕；已参加其他正在进行的临床研究。研究流程

这是一项多中心前瞻性队列研究（我们将对符合条件的患者进行12个月的随访，收集真实世界数据，不改变其标准治疗），在全国范围内招募3500名参与者。入组后：

接受6-12个月标准DAPT（方案由您的医生确定）；在PCI后1个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±30天）和12个月（±30天）进行随访（通过电话或门诊），收集用药依从性、出血/缺血事件及临床结局；通过安全的电子数据采集（EDC）系统进行保密数据收集。研究终点 主要终点 DAPT质量控制体系的可行性、医院间DAPT使用差异、6-12个月DAPT完成率，以及DAPT中断对患者结局的影响；OPT-CAD评分预测HBR患者缺血风险的准确性。次要终点 12个月出血事件发生率（BARC 1-5型，包括穿刺部位出血等轻微出血和颅内出血等大出血）；12个月缺血事件发生率（包括靶病变失败-心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或靶病变血运重建-全因死亡、缺血性卒中、明确支架内血栓等）；DAPT中断率、P2Y₁₂抑制剂停药率（≥1周）和阿司匹林停药率（≥1周）。

参与者关键信息 自愿参与：您可随时退出，不会受到处罚或丧失医疗权益；保密数据保护：个人信息将匿名化处理，使用唯一研究ID；免费的研究相关评估和随访；如发生任何不良事件，将提供及时的医疗护理。如有疑问，请联系参与医院的研究团队。