항혈소판 치료 기반 관상동맥 재관류술 품질 관리 지표의 최적화 및 검증
항혈소판 요법 기반 관상동맥 재관류술의 품질 관리 지표 최적화 및 검증: 이중 항혈소판 요법(DAPT) 기반 관상동맥심장병 환자의 관상동맥 재관류술 품질 관리 표준 체계 구축
연구 목적 관상동맥질환(CAD)은 급성 및 생명을 위협하는 하위 유형인 급성 관상동맥 증후군(ACS)과 함께 전 세계적인 주요 사망 원인입니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 스텐트 삽입술은 ACS의 일차 치료법이며, PCI 후 이중 항혈소판 요법(DAPT, 아스피린 + P₂Y₁₂ 억제제)은 혈전증 예방의 핵심이지만 출혈 위험을 증가시킵니다. 약 40%의 ACS 환자는 고출혈 위험(HBR)으로 분류됩니다. 중국은 통일된 DAPT 품질 관리 시스템이 부족하며, 이 인구에 대한 OPT-CAD 허혈 위험 점수의 예측 가치는 아직 검증되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다: 1) PCI 후 HBR ACS 환자에서 DAPT 품질 관리 시스템의 실현 가능성과 영향 요인 평가; 2) 허혈 위험 예측에서 OPT-CAD 점수의 정확성 검증, 맞춤형 치료를 위한 근거 제공.
참가 자격 기준 포함 기준 만 18세 이상; ACS 진단을 받고 PCI 중 최소 하나의 약물 방출 스텐트(DES)를 삽입한 경우; ARC-HBR(고출혈 위험 학술 연구 컨소시엄) HBR 정의(1개의 주요 기준 또는 2개의 부기준) 충족; OPT-CAD 점수 산정 완료 가능; 12개월 DAPT(의사 평가) 견딜 수 있음; 동의서 서명. 제외 기준 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 기타 연구 관련 항혈소판 약물에 대한 알레르기; 현재 입원 중 심각한 허혈 또는 주요 출혈; 기대 수명 <1년의 말기 질환; 임신 중 또는 1년 내 임신 계획; 다른 진행 중인 임상 연구에 등록된 경우. 연구 절차
이는 전국적으로 3,500명의 참가자를 모집하는 다기관 전향적 코호트 연구(참가 자격이 있는 환자를 12개월 동안 추적하여 표준 치료를 변경하지 않고 실제 데이터 수집)입니다. 등록 후:
6-12개월의 표준 DAPT(의사가 결정한 요법) 제공; PCI 후 1개월(±7일), 3개월(±14일), 6개월(±30일), 12개월(±30일)에 추적 조사(전화 또는 외래 방문)를 통해 약물 순응도, 출혈/허혈 사건 및 임상 결과 수집; 안전한 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 통한 기밀 데이터 수집. 연구 종료점 주요 종료점 DAPT 품질 관리 시스템의 실현 가능성, DAPT 사용의 병원 간 차이, 6-12개월 DAPT 완료율, DAPT 중단이 환자 결과에 미치는 영향; HBR 환자의 허혈 위험 예측에서 OPT-CAD 점수의 정확성. 부차적 종료점 12개월 출혈 사건률(BARC 1-5형, 천자 부위 출혈과 같은 경미한 출혈 및 두개내 출혈과 같은 주요 출혈 포함); 12개월 허혈 사건률(표적 병변 실패-심장사, 표적 혈관 관련 심근경색 또는 표적 병변 재혈관화-전원인 사망, 허혈성 뇌졸중, 명확한 스텐트 혈전증 등 포함); DAPT 중단율, P₂Y₁₂ 억제제 중단율(≥1주), 아스피린 중단율(≥1주).
참가자를 위한 주요 정보 자발적 참여: 언제든지 불이익이나 의료 혜택 손실 없이 철회 가능; 기밀 데이터 보호: 개인 정보는 고유 연구 ID로 익명화 처리; 무료 연구 관련 평가 및 추적 조사 제공; 모든 부작용에 대해 즉각적인 의료 서비스 제공. 문의 사항은 참여 병원의 연구팀에 연락하십시오.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 앓고 있는 고출혈 위험 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시행 후 실제 임상 현장에서의 이중 항혈소판 요법(DAPT) 관리를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 관찰적 등록 코호트 연구입니다.
PCI를 받는 적격 환자는 연구 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 적격 요건을 충족하는 환자는 연구 참여에 초대되고, 사전 동의서를 제공하며, 고유한 연구 식별 번호를 부여받게 됩니다. 연구 참여는 일상적인 임상 치료를 변경하지 않으며, DAPT 요법 선택 및 기간을 포함한 모든 치료 결정은 담당 의사가 표준 임상 관행에 따라 결정합니다.
전국 여러 기관(시/구/군 병원 및 성립 또는 국가 주요 병원 포함)에서 총 약 3,500명의 평가 가능한 환자를 등록할 계획입니다. 등록은 실제 임상 현장을 반영하며, 단일 기관에서 등록되는 환자 비율은 미리 정해진 비율을 초과하지 않습니다.
임상 데이터는 기준선 및 PCI 후 약 1, 3, 6, 12개월에 걸친 정기적인 추적 관찰 시점에서 전향적으로 수집됩니다. 수집된 정보에는 환자 특성, PCI 관련 데이터, DAPT 치료 패턴 및 임상 결과가 포함됩니다.
본 등록 연구는 DAPT 품질 관리 지표 시스템의 실제 현장 적용 특성을 파악하고, 고출혈 위험 ACS 환자에서 OPT-CAD 점수의 예후 예측 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 본 연구 결과는 이러한 고위험 군에서 표준화된 DAPT 품질 관리 및 맞춤형 항혈소판 요법을 지원하기 위한 실제 현장 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haiwei Liu, Professor
- 전화번호: 024-288897260
- 이메일: ifoliuhw@sina.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 임상적으로 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 진단받고 적어도 하나의 약물 방출 스텐트(DES)를 이식받은 경우
- ARC-HBR 고출혈 위험 정의의 주요 기준 1개 또는 부기준 2개를 충족하는 경우
- OPT-CAD 점수 계산을 완료할 수 있는 경우
- 연구자가 판단하기에 최소 12개월간 이중 항혈소판 치료(DAPT)를 견딜 수 있는 경우
- 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐로르와 같은 연구 약물에 대한 알레르기
- 현재 입원 기간 동안 주요 허혈성 또는 출혈성 사건 발생
- 기대 수명이 1년 미만인 다른 심각한 질병 존재
- 임신 중이거나 1년 이내에 임신 계획이 있는 가임기 여성
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이며 아직 관찰 기간 내에 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낮은 허혈 위험 (OPT-CAD < 90)
이 그룹은 급성 관동맥 증후군(Acute Coronary Syndrome, ACS)으로 진단받고 적어도 하나의 약물방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES) 삽입을 동반한 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)을 받은 고출혈 위험(ARC-HBR 기준 충족) 환자를 포함합니다.
모든 참가자는 OPT-CAD 점수 < 90으로, 낮은 허혈 위험을 나타냅니다.
그들은 임상 지침에 따라 6~12개월 동안 일반적인 이중 항혈소판 요법(Dual Antiplatelet Therapy, DAPT)을 받습니다(구체적인 요법은 담당 의사가 결정합니다).
12개월 추적 관찰 기간 동안 DAPT 준수도, 중단 사유 및 임상 결과(출혈/허혈 사건, 사망률) 데이터가 수집되어 중간/고위험 허혈 위험 그룹과 비교됩니다.
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중등도/고위험이스케미(OPT-CAD ≥ 90)
이 그룹은 그룹 1과 동일한 기준 기준을 충족하는 환자들로 구성됩니다: 높은 출혈 위험(ARC-HBR 양성), ACS 진단, DES 이식 시 PCI, 12개월 DAPT 내성.
핵심 차이는 OPT-CAD 점수 ≥ 90으로, 이들을 중등도/높은 허혈 위험으로 분류합니다.
또한 표준 6-12개월 DAPT(임상의가 결정한 요법)를 받습니다.
추적 관찰 절차와 데이터 수집은 그룹 1과 동일하며, 두 그룹 간의 임상 결과를 비교하여 OPT-CAD 점수의 예측 가치를 검증하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 질환 재혈관화를 위한 DAPT 기반 품질 관리 표준 시스템의 11개 성과 측정 항목의 종합 구성
기간: 12개월
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경피적 관상동맥 중재술 중 스텐트 삽입이 예정된 급성 관동맥 증후군 환자 중 위험도 분류를 받는 환자의 비율; 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관동맥 증후군 환자 중 시술 중 이중 항혈소판 요법을 시작하는 환자의 비율; 경피적 관상동맥 중재술 후 최소 12개월 동안 이중 항혈소판 요법을 유지하는 급성 관동맥 증후군 환자의 비율; "고출혈 위험" 환자군에서 위험도에 따라 이중 항혈소판 요법 요법이 조정된 환자의 비율; 생체흡수성 혈관 스캐폴드가 이식된 환자 중 12개월 이상 이중 항혈소판 요법을 유지하는 환자의 비율; 약물 불내성 또는 알레르기로 인해 대체 이중 항혈소판 요법 요법을 받는 환자의 비율; 항응고제와 이중 항혈소판 요법을 결합한 최적화된 요법의 시행 비율; 출혈 사건 후 이중 항혈소판 요법 조정 비율; 허혈성 사건 발생률: 심장사, 허혈성 뇌졸중, 명확한 스텐트 혈전증, 표적 혈관 재개통술 및 표적 병변 실패; 출혈 사건 발생률: BARC 유형 3/5 출혈; 표준화된 이중 항혈소판 요법을 준수하는 환자의 비율.
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12개월
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고출혈 위험 환자의 허혈 위험 예측에서 OPT-CAD 점수의 정확성.
기간: 12개월
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OPT-CAD 점수(중국 관상동맥질환 환자를 위한 최적 항혈소판 요법)는 중국 OPT-CAD 등록 연구(107개 센터, 14,032명 환자)를 기반으로 개발된 허혈성 위험 점수 시스템입니다.
이는 특히 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 있는 환자를 포함한 중국 관상동맥질환 환자의 장기 허혈성 사건 및 전인적 사망률을 예측하는 데 특별히 사용됩니다.
OPT-CAD 점수는 총 0점에서 257점까지입니다.
환자는 총 점수에 따라 세 가지 위험 수준으로 분류되며, 이는 각기 다른 허혈성 사건 발생률에 해당합니다:저위험 0-90점 ;중간 위험 91-150점 ;고위험 ≥151점.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내에 발생한 첫 번째 BARC 3/5 출혈의 발생률;
기간: 12개월
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주요 출혈 사건 발생률 (Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1]에서 정의한 Type 3 및 Type 5 출혈) [1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. 심혈관 임상시험을 위한 표준화된 출혈 정의: Bleeding Academic Research Consortium의 합의 보고서.
Circulation.
2011년 6월 14일;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
PMID: 21670242.
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12개월
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12개월 이내 첫 BARC 2/3/5 출혈 발생률
기간: 12개월
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출혈 사건 발생률 (Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1]에서 정의한 Type2, Type 3 및 Type 5 출혈, 천자 부위 출혈, 위장관 출혈 및 두개내 출혈 포함.)[1]Mehran
R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. 심혈관 임상시험을 위한 표준화된 출혈 정의: Bleeding Academic Research Consortium의 합의 보고서.
Circulation.
2011년 6월 14일;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
PMID: 21670242.
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12개월
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12개월 이내 첫 BARC 1/2/3/5 출혈 발생률
기간: 12개월
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출혈 사건 발생률 (출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC)[1]에서 정의한 Type1, Type2, Type3 및 Type5 출혈, 천자 부위 출혈, 위장관 출혈, 두개내 출혈 포함.)[1]Mehran
R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. 표준화된 심혈관 임상 시험 출혈 정의: 출혈 학술 연구 컨소시엄의 합의 보고서.
Circulation.
2011년 6월 14일;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
PMID: 21670242.
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12개월
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12개월 이내 표적 병변 실패(TLF) 발생률
기간: 12개월
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심장사, 대상혈관 심근경색 및 대상병변 재혈관화로 정의됩니다
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12개월
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12개월 이내 다양한 유형의 허혈성 사건 발생률
기간: 12개월
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12개월
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지속적 이중 항혈소판 요법의 중단률;
기간: 12개월
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12개월
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P2Y12 억제제의 중단율
기간: 12개월
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1주 이상 중단
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12개월
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아스피린 중단율
기간: 12개월
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1주 이상 중단
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1.Li PX.Long-term prognosis and influencing factors of high bleeding risk ACS patients after PCI [Master's Thesis]; 2023.2.Yin P,Qi JL,Liu YN,et al.China's disease burden study report 2005-2017.Chinese Circulation Journal 2019; 34(12):1145-1154.3.Liu MB,He XY,Yang XH,et al. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023"(Epidemiology of cardiovascular diseases and interventional diagnosis and treatment status). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024;32(10): 541-550.4.Tan MQ,Yin CE,Wang FJ.Interpretation of the 2018 updated universal definition of myocardial infarction.Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06):381-385.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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- 2025ZD0546702
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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