Optymalizacja i walidacja wskaźników kontroli jakości rewaskularyzacji wieńcowej opartej na terapii przeciwpłytkowej
Optymalizacja i walidacja wskaźników kontroli jakości rewaskularyzacji wieńcowej opartej na terapii przeciwpłytkowej: utworzenie systemu standardów kontroli jakości rewaskularyzacji wieńcowej w chorobie wieńcowej serca opartego na podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
Cel badania Choroba wieńcowa (CAD) jest główną globalną przyczyną zgonów, a ostry zespół wieńcowy (ACS) jest jej ostrym i zagrażającym życiu podtypem. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) wraz z implantacją stentu jest leczeniem pierwszego rzutu w ACS, a podwójna terapia przeciwpłytkowa po PCI (DAPT, aspiryna + inhibitor P2Y₁₂) jest kluczowa w zapobieganiu zakrzepicy, ale zwiększa ryzyko krwawienia. Około 40% pacjentów z ACS jest klasyfikowanych jako wysokie ryzyko krwawienia (HBR). Chiny nie mają ujednoliconego systemu kontroli jakości DAPT, a wartość predykcyjna wyników ryzyka niedokrwiennego OPT-CAD dla tej populacji pozostaje niepotwierdzona. Niniejsze badanie ma na celu: 1) Ocenę wykonalności i czynników wpływających na system kontroli jakości DAPT u pacjentów z ACS HBR po PCI; 2) Weryfikację dokładności wyniku OPT-CAD w przewidywaniu ryzyka niedokrwiennego, dostarczając dowodów na spersonalizowane leczenie.
Kryteria kwalifikacyjne Kryteria włączenia Wiek ≥18 lat; Zdiagnozowany ACS i wszczepiony co najmniej jeden stent uwalniający lek (DES) podczas PCI; Spełnia definicję HBR ARC-HBR (Academic Research Consortium for High Bleeding Risk) (1 główne kryterium lub 2 kryteria mniejsze); Może ukończyć ocenę OPT-CAD; Toleruje 12-miesięczną DAPT (ocena lekarza); Podpisuje świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia Alergia na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor lub inne leki przeciwpłytkowe związane z badaniem; Ciężkie niedokrwienie lub poważne krwawienie podczas obecnej hospitalizacji; Choroba terminalna z oczekiwaną długością życia <1 rok; Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 1 roku; Uczestnictwo w innych trwających badaniach klinicznych. Proces badania
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe (będziemy obserwować kwalifikujących się pacjentów przez 12 miesięcy, aby zbierać dane z rzeczywistej praktyki bez zmiany ich standardowej opieki) rekrutujące 3500 uczestników w całym kraju. Po włączeniu:
Otrzymanie 6-12 miesięcy standardowej DAPT (schemat ustalony przez lekarza); Wizyty kontrolne po 1 miesiącu (±7 dni), 3 miesiącach (±14 dni), 6 miesiącach (±30 dni) i 12 miesiącach (±30 dni) po PCI (telefonicznie lub w poradni) w celu zebrania danych o przestrzeganiu leczenia, zdarzeniach krwotocznych/niedokrwiennych i wynikach klinicznych; Poufne zbieranie danych za pomocą bezpiecznego systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC). Punkty końcowe badania Główne punkty końcowe Wykonalność systemu kontroli jakości DAPT, różnice między szpitalami w stosowaniu DAPT, wskaźnik ukończenia 6-12 miesięcznej DAPT oraz wpływ przerwania DAPT na wyniki pacjentów; Dokładność wyniku OPT-CAD w przewidywaniu ryzyka niedokrwiennego u pacjentów HBR. Drugorzędne punkty końcowe Wskaźniki zdarzeń krwotocznych w ciągu 12 miesięcy (typy BARC 1-5, w tym drobne krwawienia jak krwawienie w miejscu nakłucia i poważne krwawienia jak krwawienie śródczaszkowe); Wskaźniki zdarzeń niedokrwiennych w ciągu 12 miesięcy (w tym niewydolność lezji docelowej – zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub rewaskularyzacja lezji docelowej – zgon z dowolnej przyczyny, udar niedokrwienny, pewna zakrzepica stentu itp.); Wskaźnik przerwania DAPT, wskaźnik odstawienia inhibitora P2Y₁₂ (≥1 tydzień) i wskaźnik odstawienia aspiryny (≥1 tydzień).
Kluczowe informacje dla uczestników Dobrowolny udział: Możesz wycofać się w dowolnym momencie bez kary lub utraty świadczeń medycznych; Ochrona danych poufnych: Dane osobowe będą anonimizowane z unikalnym identyfikatorem badania; Bezpłatne oceny i wizyty kontrolne związane z badaniem; Natychmiastowa opieka medyczna zostanie zapewniona w przypadku jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. W przypadku pytań skontaktuj się z zespołem badawczym w szpitalu uczestniczącym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe rejestru, zaprojektowane w celu oceny rzeczywistego leczenia podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Kwalifikujący się pacjenci poddawani PCI zostaną poddani badaniu pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia z badania. Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do udziału, udzielą świadomej zgody i otrzymają unikalny numer identyfikacyjny badania. Udział w badaniu nie zmieni rutynowej opieki klinicznej, a wszystkie decyzje dotyczące leczenia, w tym wybór schematu DAPT i czas jego trwania, będą ustalane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Planuje się włączenie łącznie około 3500 pacjentów podlegających ocenie w wielu ośrodkach w całym kraju, w tym w szpitalach na poziomie prefektury/okręgu/powiatu oraz w szpitalach prowincjonalnych lub krajowych kluczowych. Rekrutacja odzwierciedli rzeczywistą praktykę kliniczną, z nie więcej niż z góry określoną proporcją pacjentów rekrutowanych w pojedynczym ośrodku.
Dane kliniczne będą zbierane prospektywnie w punkcie wyjściowym oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych w przybliżeniu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od PCI. Zbierane informacje obejmą charakterystykę pacjentów, dane związane z PCI, wzorce leczenia DAPT oraz wyniki kliniczne.
Rejestr ma na celu scharakteryzowanie rzeczywistego zastosowania systemu wskaźników kontroli jakości DAPT oraz ocenę wartości prognostycznej wyniku OPT-CAD u pacjentów z ACS z wysokim ryzykiem krwawienia. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą rzeczywistych dowodów na poparcie standaryzowanej kontroli jakości DAPT i spersonalizowanej terapii przeciwpłytkowej w tej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiwei Liu, Professor
- Numer telefonu: 024-288897260
- E-mail: ifoliuhw@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne ACS i implantacja co najmniej jednego stentu uwalniającego lek (DES)
- Spełnia 1 główne kryterium lub 2 mniejsze kryteria definicji wysokiego ryzyka krwawienia ARC-HBR
- Zdolny do ukończenia obliczenia wyniku OPT-CAD
- Według oceny badacza, toleruje terapię DAPT przez co najmniej 12 miesięcy
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na leki badane, takie jak aspiryna, klopidogrel lub tikagrelor
- Wystąpienie poważnych zdarzeń niedokrwiennych lub krwotocznych podczas obecnej hospitalizacji
- Obecność innych ciężkich chorób z przewidywanym przeżyciem krótszym niż rok
- Ciaża lub kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w ciągu roku
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym i nadal w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niskie ryzyko niedokrwienne (OPT-CAD < 90)
Ta grupa obejmuje pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (spełniających kryteria ARC-HBR) z rozpoznanym Ostrym Zespołem Wieńcowym (ACS), u których przeprowadzono Przezskórną Interwencję Wieńcową (PCI) z implantacją co najmniej jednego stentu uwalniającego lek (DES).
Wszyscy uczestnicy mają wynik OPT-CAD < 90, co wskazuje na niskie ryzyko niedokrwienne.
Otrzymują rutynową Podwójną Terapię Przeciwpłytkową (DAPT) przez 6-12 miesięcy zgodnie z wytycznymi klinicznymi (konkretne schematy określane przez lekarzy prowadzących).
Podczas 12-miesięcznej obserwacji będą gromadzone dane dotyczące przestrzegania DAPT, przyczyn przerwania leczenia oraz wyników klinicznych (zdarzenia krwotoczne/niedokrwienne, śmiertelność) w celu porównania z grupą o umiarkowanym/wysokim ryzyku niedokrwiennym.
|
|
Umiarkowane/Wysokie Ryzyko Niedokrwienne (OPT-CAD ≥ 90)
Ta grupa obejmuje pacjentów spełniających te same kryteria wyjściowe, co Grupa 1: wysokie ryzyko krwawienia (ARC-HBR dodatnie), rozpoznanie OZW, PCI z implantacją DES oraz zdolność do tolerowania 12-miesięcznej DAPT.
Kluczowa różnica to wynik OPT-CAD ≥ 90, co klasyfikuje ich jako umiarkowane/wysokie ryzyko niedokrwienne. Otrzymują również standardową 6-12-miesięczną DAPT (schematy ustalane przez klinicystów). Procedury monitorowania i gromadzenia danych są identyczne jak w Grupie 1, mając na celu weryfikację wartości predykcyjnej wyniku OPT-CAD poprzez porównanie wyników klinicznych między obiema grupami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny kompozyt 11 miar wydajności dla Systemu Standardów Kontroli Jakości opartego na DAPT w rewaskularyzacji choroby wieńcowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z OZW zakwalifikowanych do implantacji stentu podczas PCI, u których przeprowadzono stratyfikację ryzyka; Odsetek pacjentów z OZW poddanych PCI, u których wdrożono DAPT w trakcie procedury; Odsetek pacjentów z OZW utrzymujących DAPT przez co najmniej 12 miesięcy po PCI; U pacjentów z "wysokim ryzykiem krwawienia", odsetek pacjentów, u których schematy DAPT dostosowano zgodnie z ryzykiem; Odsetek pacjentów z wszczepionym BRS utrzymujących DAPT przez ponad 12 miesięcy; Odsetek pacjentów otrzymujących alternatywne schematy DAPT z powodu nietolerancji lub alergii na lek; Odsetek wdrożenia zoptymalizowanych schematów łączących antykoagulację z DAPT; Odsetek dostosowania DAPT po epizodach krwawienia; Częstość występowania zdarzeń niedokrwiennych: śmierć sercowa, udar niedokrwienny, pewne zakrzepicy stentu, TVR i TLF; Częstość występowania zdarzeń krwotocznych: krwawienia typu BARC 3/5; Odsetek pacjentów przestrzegających standaryzowanego DAPT.
|
12 miesięcy
|
|
Dokładność oceny OPT-CAD w przewidywaniu ryzyka niedokrwienia u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala OPT-CAD (Optimal antiPlatelet Therapy for Chinese patients with Coronary Artery Disease) to system oceny ryzyka niedokrwiennego opracowany na podstawie chińskiego badania rejestru OPT-CAD (107 ośrodków, 14 032 pacjentów). Jest on szczególnie wykorzystywany do przewidywania długoterminowych zdarzeń niedokrwiennych i śmiertelności z wszystkich przyczyn u chińskich pacjentów z chorobą wieńcową, zwłaszcza tych z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Wynik OPT-CAD mieści się w zakresie od 0 do 257 punktów. Pacjenci są dzieleni na trzy poziomy ryzyka na podstawie ich łącznej punktacji, odpowiadające różnym częstościom występowania zdarzeń niedokrwiennych: Niskie ryzyko 0-90 punktów; Średnie ryzyko 91-150 punktów; Wysokie ryzyko ≥151 punktów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pierwszego krwawienia BARC 3/5 w ciągu 12 miesięcy;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych krwawień (zdefiniowanych według Konsorcjum Badań Akademickich ds. Krwawień (BARC)[1] jako krwawienia typu 3 i typu 5) [1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium.
Circulation.
2011 Jun 14;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
PMID: 21670242.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania pierwszego krwawienia BARC 2/3/5 w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych (zdefiniowanych według Konsorcjum Akademickich Badań nad Krwawieniami (BARC)[1] jako krwawienia typu 2, typu 3 i typu 5, w tym krwawienia z miejsca nakłucia, krwawienia z przewodu pokarmowego i krwotoku śródczaszkowego.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardyzowane definicje krwawień dla badań klinicznych w kardiologii: raport konsensusu Konsorcjum Akademickich Badań nad Krwawieniami. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania pierwszego krwawienia BARC 1/2/3/5 w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych (zdefiniowanych zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] jako krwawienia typu 1, typu 2, typu 3 i typu 5, w tym krwawienia z miejsca nakłucia, krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia śródczaszkowego.)[1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. PMID: 21670242.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania niewydolności zmiany docelowej (TLF) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacja zmiany docelowej
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania różnych typów zdarzeń niedokrwiennych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przerwania ciągłej podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik przerwania leczenia inhibitorem P2Y12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przerwanie na ≥ 1 tydzień
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odstawienia aspiryny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przerwanie leczenia na ≥1 tydzień
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1.Li PX.Long-term prognosis and influencing factors of high bleeding risk ACS patients after PCI [Master's Thesis]; 2023.2.Yin P,Qi JL,Liu YN,et al.China's disease burden study report 2005-2017.Chinese Circulation Journal 2019; 34(12):1145-1154.3.Liu MB,He XY,Yang XH,et al. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023"(Epidemiology of cardiovascular diseases and interventional diagnosis and treatment status). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024;32(10): 541-550.4.Tan MQ,Yin CE,Wang FJ.Interpretation of the 2018 updated universal definition of myocardial infarction.Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06):381-385.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Przestrzeganie leków
- Rewaskularyzacja wieńcowa
- Ostry zespół wieńcowy (ACS)
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT)
- Wysokie ryzyko krwawienia (HBR)
- Prospektywne badanie kohortowe
- Wydarzenia związane z krwawieniem
- Zdarzenia niedokrwienne
- Wynik OPT-CAD
- Wskaźniki Kontroli Jakości
- Badania w warunkach rzeczywistych
- Rokowanie po PCI
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Choroba wieńcowa
- Ostry zespół wieńcowy
- Przestrzeganie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZD0546702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .