Оптимизация и валидация показателей контроля качества коронарной реваскуляризации на основе антиагрегантной терапии

Цель исследования Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одной из ведущих причин смерти в мире, при этом острый коронарный синдром (ОКС) представляет собой её острую и угрожающую жизни форму. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стента является терапией первой линии при ОКС, а двойная антитромбоцитарная терапия после ЧКВ (ДАПТ, аспирин + ингибитор P2Y₁₂) является основой профилактики тромбоза, но увеличивает риск кровотечения. Примерно 40% пациентов с ОКС классифицируются как пациенты с высоким риском кровотечения (ВРК). В Китае отсутствует единая система контроля качества ДАПТ, а прогностическая ценность шкалы оценки ишемического риска OPT-CAD для данной популяции остаётся неподтверждённой. Данное исследование направлено на: 1) оценку осуществимости и влияющих факторов системы контроля качества ДАПТ у пациентов с ОКС и ВРК после ЧКВ; 2) проверку точности оценки OPT-CAD в прогнозировании ишемического риска, предоставляя доказательства для персонализированного лечения.

Критерии отбора Критерии включения Возраст ≥18 лет; Диагноз ОКС и имплантация хотя бы одного стента с лекарственным покрытием (DES) во время ЧКВ; Соответствие определению ВРК по ARC-HBR (Консорциум академических исследований по высокому риску кровотечения) (1 основной критерий или 2 второстепенных критерия); Возможность завершения оценки по шкале OPT-CAD; Переносимость 12-месячной ДАПТ (по оценке врача); Подписание информированного согласия. Критерии исключения Аллергия на аспирин, клопидогрел, тикагрелор или другие исследуемые антитромбоцитарные препараты; Тяжёлая ишемия или значительное кровотечение во время текущей госпитализации; Терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года; Беременность или планирование беременности в течение 1 года; Участие в других текущих клинических исследованиях. Процесс исследования

Это многоцентровое проспективное когортное исследование (мы будем наблюдать за подходящими пациентами в течение 12 месяцев для сбора данных реальной клинической практики без изменения их стандартного лечения), в котором планируется набрать 3500 участников по всей стране. После включения в исследование:

Получение 6-12 месяцев стандартной ДАПТ (режим определяется вашим врачом); Контрольные визиты через 1 месяц (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), 6 месяцев (±30 дней) и 12 месяцев (±30 дней) после ЧКВ (по телефону или при амбулаторном посещении) для сбора данных о приверженности лечению, кровотечениях/ишемических событиях и клинических исходах; Конфиденциальный сбор данных через защищённую систему электронного сбора данных (EDC). Конечные точки исследования Первичные конечные точки Осуществимость системы контроля качества ДАПТ, межбольничные различия в применении ДАПТ, показатель завершения ДАПТ через 6-12 месяцев и влияние прерывания ДАПТ на исходы пациентов; Точность оценки OPT-CAD в прогнозировании ишемического риска для пациентов с ВРК. Вторичные конечные точки Показатели кровотечений за 12 месяцев (типы BARC 1-5, включая незначительные кровотечения, такие как кровотечение в месте пункции, и значительные кровотечения, такие как внутричерепное кровоизлияние); Показатели ишемических событий за 12 месяцев (включая несостоятельность целевого поражения — сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, или реваскуляризацию целевого поражения — смерть от всех причин, ишемический инсульт, определённый тромбоз стента и т.д.); Показатель прерывания ДАПТ, показатель прекращения приёма ингибитора P2Y₁₂ (≥1 неделя) и показатель прекращения приёма аспирина (≥1 неделя).

Ключевая информация для участников Добровольное участие: Вы можете отказаться от участия в любое время без штрафных санкций или потери медицинских льгот; Защита конфиденциальных данных: Личная информация будет обезличена с использованием уникального идентификатора исследования; Бесплатные исследования и контрольные визиты, связанные с исследованием; Неотложная медицинская помощь будет предоставлена при любых нежелательных явлениях. По вопросам обращайтесь к исследовательской группе в участвующей больнице.