- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07354828
Laadunvalvonta-indikaattoreiden optimointi ja validointi koronaarisen revaskularisaation osalta antiagregaattihoidon perusteella
Laadunvalvontaindikaattoreiden optimointi ja validointi koronarisen revaskularisaation osalta perustuen antiagregaattiseen hoitoon: Laadunvalvontastandardijärjestelmän perustaminen koronariseen revaskularisaatioon sepelvaltimotaudissa perustuen kaksinkertaiseen antiagregaattiseen hoitoon (DAPT)
Tutkimuksen tarkoitus: Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolemansyy maailmanlaajuisesti, ja akuutti sepelvaltimosyndrooma (ACS) on sen akuutti ja hengenvaarallinen alatyyppi. Läpikulkeva sepelvaltimotoimenpide (PCI) yhdistettynä stentin asettamiseen on ensimmäisen linjan hoito ACS:lle, ja PCI:n jälkeinen kaksoisverihiutaleiden estolääkitys (DAPT, aspiriini + P2Y₁₂ estäjä) on keskeinen veritulppojen ehkäisyssä, mutta lisää verenvuotoriskiä. Noin 40 % ACS-potilaista luokitellaan korkean verenvuotoriskin (HBR) potilaiksi. Kiinassa ei ole yhtenäistä DAPT-laadunvalvontajärjestelmää, ja OPT-CAD-iskemiariskipisteiden ennustearvo tälle väestölle on edelleen vahvistamatta. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Arvioida DAPT-laadunvalvontajärjestelmän toteutettavuutta ja vaikuttavia tekijöitä HBR ACS-potilailla PCI:n jälkeen; 2) Vahvistaa OPT-CAD-pisteiden tarkkuus iskemiariskin ennustamisessa, tarjoten näyttöä henkilökohtaisesta hoidosta.
Kelpoisuuskriteerit: Sisällyttämiskriteerit: Ikä ≥18 vuotta; Diagnosoitu ACS ja vähintään yksi lääkevapauttava stentti (DES) asetettu PCI:n aikana; Täyttää ARC-HBR (Academic Research Consortium for High Bleeding Risk) HBR-määritelmän (1 pääkriteeri tai 2 sivukriteeriä); Pystyy suorittamaan OPT-CAD-pisteiden laskennan; Sietää 12 kuukauden DAPT:n (lääkärin arvio); Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit: Allergia aspiiriinille, klopidogrelille, tikagrelorille tai muille tutkimukseen liittyville verihiutaleiden estolääkkeille; Vakava iskemia tai merkittävä verenvuoto nykyisen sairaalajakson aikana; Lopettaava sairaus, jonka elinajanodote <1 vuosi; Raskaana tai suunnittelee raskautta 1 vuoden kuluessa; Osallistuu muihin käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin. Tutkimuksen kulku
Tämä on monikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus (seuraamme kelvollisia potilaita 12 kuukauden ajan kerätäksemme todellisen maailman tietoja muuttamatta heidän normaalia hoitoaan), joka rekrytoi 3 500 osallistujaa ympäri maan. Rekrytoinnin jälkeen:
Saatte 6–12 kuukautta normaalia DAPT:ta (hoitosuunnitelma lääkärinne määrittelemä); Seurantakäynnit 1 kuukauden (±7 päivää), 3 kuukauden (±14 päivää), 6 kuukauden (±30 päivää) ja 12 kuukauden (±30 päivää) kuluttua PCI:sta (puhelimitse tai poliklinikkakäynnillä) lääkitysnoudon, verenvuoto-/iskemiatapahtumien ja kliinisten lopputulosten keräämiseksi; Luottamuksellinen tietojen keruu turvallisen elektronisen tietojen keruujärjestelmän (EDC) kautta. Tutkimuksen päätepisteet: Ensisijaiset päätepisteet: DAPT-laadunvalvontajärjestelmän toteutettavuus, sairaalakohtaiset erot DAPT:n käytössä, 6–12 kuukauden DAPT:n suoritusprosentti ja DAPT:n keskeyttämisen vaikutus potilaan lopputuloksiin; OPT-CAD-pisteiden tarkkuus iskemiariskin ennustamisessa HBR-potilaille. Toissijaiset päätepisteet: 12 kuukauden verenvuototapahtumien määrä (BARC 1–5 tyyppiä, mukaan lukien lievät verenvuodot kuten pistokohdan verenvuoto ja vakavat verenvuodot kuten aivoverenvuoto); 12 kuukauden iskemiatapahtumien määrä (mukaan lukien kohdekohdan epäonnistuminen – sydänkuolema, kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti tai kohdekohdan uudelleenverhoilu – kaikkien syiden kuolema, iskeeminen aivohalvaus, varma stenttitromboosi jne.); DAPT:n keskeytysprosentti, P2Y₁₂ estäjän lopettamisprosentti (≥1 viikko) ja aspiiriinin lopettamisprosentti (≥1 viikko).
Tärkeää tietoa osallistujille: Vapaaehtoinen osallistuminen: Voitte perääntyä milloin tahansa ilman seuraamuksia tai lääketieteellisten etujen menetystä; Luottamuksellinen tietosuoja: Henkilötiedot anonymisoidaan yksilöllisellä tutkimustunnisteella; Ilmaiset tutkimukseen liittyvät arvioinnit ja seurannat; Pikainen lääketieteellinen hoito tarjotaan mahdollisten haittatapahtumien varalta. Kyselyitä varten ota yhteyttä tutkimusryhmään osallistuvassa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointiin perustuva rekisterikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida reaalimaailman kaksoisverihiutaleiden estolääkityksen (DAPT) hoitoa korkean verenvuotoriskin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja jotka saavat läpikulkevaa sepelvaltimoiden interventiota (PCI).
Kelpoisuuskriteerit täyttävät PCI:tä saavat potilaat seulotaan tutkimukseen liittyvien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimukseen osallistumiskelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan, antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja saavat yksilöllisen tutkimustunnusnumeron. Tutkimukseen osallistuminen ei muuta rutiinikliinistä hoitoa, ja kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien DAPT-hoitosuunnitelman valinta ja kesto, määräytyvät hoitavan lääkärin toimesta vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
Yhteensä noin 3 500 arvioitavaa potilasta on suunniteltu rekrytoitavan useista maanlaajuisista keskuksista, mukaan lukien prefektuurin- / piiri- / piirikuntatasoiset sairaalat sekä maakunnalliset tai kansalliset avainsairaalat. Rekrytointi heijastaa reaalimaailman kliinistä käytäntöä, eikä yksittäisessä paikassa rekrytoida ennalta määrättyä osuutta enempää potilaita.
Kliinistä tietoa kerätään prospektiivisesti lähtötasolla sekä rutiininomaisessa seurannassa noin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen. Kerätty tieto sisältää potilaan ominaisuudet, PCI:hin liittyvät tiedot, DAPT-hoidon käyttötavat ja kliiniset lopputulokset.
Rekisterin tarkoituksena on kuvata DAPT-laadunvalvontaindikaattorijärjestelmän reaalimaailman soveltamista sekä arvioida OPT-CAD-pistemäärän ennusteellista suorituskykyä korkean verenvuotoriskin ACS-potilailla. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan reaalimaailman näyttöä, joka tukee standardoitua DAPT-laadunvalvontaa ja personoitua verihiutaleiden estolääkitystä tässä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiwei Liu, Professor
- Puhelinnumero: 024-288897260
- Sähköposti: ifoliuhw@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu ACS ja vähintään yksi lääkevapauttava stentti (DES) asennettuna
- Täyttää yhden pääkriteerin tai kaksi sivukriteeriä ARC-HBR:n suuren verenvuotoriskin määritelmästä
- Kykenee suorittamaan OPT-CAD-pisteytyksen
- Tutkijan arvion mukaan kestää DAPT:ta vähintään 12 kuukautta
- Allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille kuten aspiriinille, klopidogrelille tai tikagrelorille
- Suuren iskeemisen tai verenvuototapahtuman esiintyminen nykyisessä sairaalahoidossa
- Muu vakava sairaus, jonka ennustettu elinikä on alle vuosi
- Raskaus tai lasten saanti-ikäiset naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi vuoden sisällä
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on vielä sen seurantajaksolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Matala iskeeminen riski (OPT-CAD < 90)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (ARC-HBR-kriteerit täyttyvät), joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja jotka ovat käyneet läpi sepelvaltimoiden pallolaajennuksen (PCI) vähintään yhden lääkevälitteisen stentin (DES) asettamisen kanssa.
Kaikilla osallistujilla on OPT-CAD-pisteet < 90, mikä osoittaa alhaista iskemiariskitasoa.
He saavat rutiininomaista kaksoisverihiutaleestolääkitystä (DAPT) 6–12 kuukauden ajan kliinisten ohjeiden mukaisesti (tarkat hoitosuunnitelmat määräävät hoitavat lääkärit).
12 kuukauden seurannan aikana kerätään tietoja DAPT:n noudattamisesta, keskeyttämisen syistä ja kliinisistä tuloksista (verenvuoto-/iskiemiatapahtumat, kuolleisuus) vertailua varten kohtalaisen/korkean iskemiariskiryhmän kanssa.
|
|
Keskitasoinen/korkea iskeeminen riski (OPT-CAD ≥ 90)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka täyttävät samat peruskriteerit kuin ryhmä 1: korkea verenvuotoriski (ARC-HBR positiivinen), ACS-diagnoosi, PCI DES-implantaatio ja kyky sietää 12 kuukauden DAPT-hoitoa.
Keskeinen ero on OPT-CAD-pistemäärä ≥ 90, mikä luokittelee heidät kohtalaiseksi/korkeaksi iskeemiseksi riskiksi.
He saavat myös standardin 6–12 kuukauden DAPT-hoidon (hoitojakson kesto määräytyy kliinikon päätöksen mukaan).
Seurantamenettelyt ja tiedonkeruu ovat identtiset ryhmän 1 kanssa, tavoitteena varmistaa OPT-CAD-pistemäärän ennustearvo vertaamalla kliinisiä tuloksia näiden kahden ryhmän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskomposiitti 11 suorituskykymittarista DAPT-pohjaiselle laadunvalvontastandardijärjestelmälle sepelvaltimotautien revaskularisaatiota varten.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus sydäninfarktipotilaista, jotka on suunniteltu stentin asennukseen PCI:n aikana ja jotka käyvät läpi riskiluokittelun; Osuus sydäninfarktipotilaista, jotka käyvät läpi PCI:n ja aloittavat DAPT:n toimenpiteen aikana; Osuus sydäninfarktipotilaista, jotka jatkavat DAPT:ta vähintään 12 kuukautta PCI:n jälkeen; Potilailla, joilla on "korkea verenvuotoriski", osuus potilaista, joiden DAPT-hoidot on säädetty riskin mukaan; Osuus potilaista, joille on asennettu BRS ja jotka jatkavat DAPT:ta yli 12 kuukauden ajan; Osuus potilaista, jotka saavat vaihtoehtoisia DAPT-hoitoja lääkkeen sietämättömyyden tai allergian vuoksi; Osuus optimoitujen hoitosuunnitelmien toteutumisesta, jotka yhdistävät antikoagulaatiohoidon DAPT:hen; Osuus DAPT-säätelystä verenvuototapahtumien jälkeen; Iskeemisten tapahtumien esiintyvyys: sydämen aiheuttama kuolema, iskeeminen aivohalvaus, varmistettu stenttitromboosi, TVR ja TLF; Verenvuototapahtumien esiintyvyys: BARC-tyypin 3/5 verenvuodot; Osuus potilaista, jotka noudattavat standardoitua DAPT:ta.
|
12 kuukautta
|
|
OPT-CAD-pisteytyksen tarkkuus iskemiariskin ennustamisessa korkean verenvuotoriskin potilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OPT-CAD-pistemäärä (Optimal antiPlatelet Therapy for Chinese patients with Coronary Artery Disease) on iskeemisen riskin pisteytysjärjestelmä, joka on kehitetty kiinalaisen OPT-CAD-rekisteritutkimuksen (107 keskusta, 14 032 potilasta) perusteella.
Sitä käytetään erityisesti ennustamaan pitkäaikaisia iskeemisia tapahtumia ja kaikkien kuolinsyiden määrää kiinalaisilla sepelvaltimotaudin potilailla, erityisesti akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) potilailla.
OPT-CAD-pistemäärä vaihtelee yhteensä 0-257 pisteen välillä.
Potilaat jaetaan kolmeen riskitasoon kokonaispistemääränsä perusteella, jotka vastaavat erilaisia iskeemisten tapahtumien esiintyvyysasteita: Matala riski 0-90 pistettä; Keskitasoisen riski 91-150 pistettä; Korkea riski ≥151 pistettä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen BARC 3/5 -verenvuodon esiintyminen 12 kuukauden aikana;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurten verenvuototapahtumien esiintymistiheys (Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] määrittelemiä tyypin 3 ja tyypin 5 verenvuotoja) [1]Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium.
Circulation.
2011 Jun 14;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
PMID: 21670242.
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäisen BARC 2/3/5 -verenvuodon esiintymistiheys 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1]:n määrittelemät tyypin 2, tyypin 3 ja tyypin 5 verenvuodot, mukaan lukien pistokohdan verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja aivoverenvuoto.)[1]Mehran
R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium.
Circulation.
2011 Jun 14;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
PMID: 21670242.
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäisen BARC 1/2/3/5 -verenvuodon esiintyvyys 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (Bleeding Academic Research Consortium (BARC)[1] määrittelemät tyypin 1, tyypin 2, tyypin 3 ja tyypin 5 verenvuodot, mukaan lukien pistokohdan verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja aivojen sisäinen verenvuoto.)[1]Mehran
R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium.
Circulation.
2011 Jun 14;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.
PMID: 21670242.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdekudoksen vajaatoiminnan (TLF) esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritelty sydänkuolemaksi, kohdeverisuonen sydäninfarktiksi ja kohdelesion revaskularisaatioksi
|
12 kuukautta
|
|
Eri tyyppisten iskeemisten tapahtumien esiintyvyys 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Jatkuvan kaksoisverihiutaleenestohoidon keskeyttämisprosentti;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
P2Y12-estäjän keskeytysprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskeytys ≥1 viikoksi
|
12 kuukautta
|
|
Aspiriinin käytön keskeytysprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskeytys ≥1 viikko
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.Li PX.Long-term prognosis and influencing factors of high bleeding risk ACS patients after PCI [Master's Thesis]; 2023.2.Yin P,Qi JL,Liu YN,et al.China's disease burden study report 2005-2017.Chinese Circulation Journal 2019; 34(12):1145-1154.3.Liu MB,He XY,Yang XH,et al. Summary of "China Cardiovascular Health and Disease Report 2023"(Epidemiology of cardiovascular diseases and interventional diagnosis and treatment status). Chinese Journal of Interventional Cardiology 2024;32(10): 541-550.4.Tan MQ,Yin CE,Wang FJ.Interpretation of the 2018 updated universal definition of myocardial infarction.Journal of Practical Electrocardiology 2018; 27(06):381-385.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lääkkeen noudattaminen
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT)
- Korkea verenvuotoriski (HBR)
- Tuleva kohorttitutkimus
- Verenvuototapahtumat
- Iskeemiset tapahtumat
- OPT-CAD-pisteet
- Laadunvalvonta-arvot
- Todellisen maailman tutkimus
- Post-PCI-prognoosi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Sepelvaltimotauti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZD0546702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .