Otimização e Validação de Indicadores de Controlo de Qualidade para a Revascularização Coronária Baseada em Terapia Antiplaquetária

Propósito do Estudo A doença coronária (CAD) é uma das principais causas de morte a nível global, sendo a Síndrome Coronária Aguda (ACS) o seu subtipo agudo e potencialmente fatal. A Intervenção Coronária Percutânea (PCI) mais a implantação de stent é o tratamento de primeira linha para a ACS, e a Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT, aspirina + inibidor P2Y₁₂) pós-PCI é fundamental para a prevenção de tromboses, mas aumenta o risco de hemorragia. Aproximadamente 40% dos doentes com ACS são classificados como de Alto Risco de Hemorragia (HBR). A China carece de um sistema unificado de controlo de qualidade da DAPT, e o valor preditivo da pontuação de risco isquémico OPT-CAD para esta população permanece por validar. Este estudo visa: 1) Avaliar a viabilidade e os fatores influenciadores do sistema de controlo de qualidade da DAPT em doentes com ACS HBR após PCI; 2) Verificar a precisão da pontuação OPT-CAD na previsão do risco isquémico, fornecendo evidências para um tratamento personalizado.

Critérios de Elegibilidade Critérios de Inclusão Idade ≥18 anos; Diagnosticado com ACS e implantado com pelo menos um stent farmacológico (DES) durante a PCI; Preenche a definição HBR do ARC-HBR (Consórcio de Investigação Académica para Alto Risco de Hemorragia) (1 critério maior ou 2 critérios menores); Capaz de completar a pontuação OPT-CAD; Tolerância a 12 meses de DAPT (avaliação médica); Assinatura do consentimento informado. Critérios de Exclusão Alergia à aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ou outros fármacos antiplaquetários relacionados com o estudo; Isquemia grave ou hemorragia maior durante a hospitalização atual; Doença terminal com esperança de vida <1 ano; Grávida ou planeia engravidar no prazo de 1 ano; Inscrito noutros estudos clínicos em curso. Processo do Estudo

Este é um estudo de coorte prospetivo multicêntrico (iremos acompanhar doentes elegíveis durante 12 meses para recolher dados do mundo real sem alterar os seus cuidados padrão) que recrutará 3.500 participantes a nível nacional. Após inscrição:

Receberá 6-12 meses de DAPT padrão (regime determinado pelo seu médico); Acompanhamentos aos 1 mês (±7 dias), 3 meses (±14 dias), 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após a PCI (por telefone ou consulta externa) para recolher adesão à medicação, eventos hemorrágicos/isquémicos e resultados clínicos; Recolha confidencial de dados através de um sistema seguro de Captura Eletrónica de Dados (EDC). Pontos Finais do Estudo Pontos Finais Primários Viabilidade do sistema de controlo de qualidade da DAPT, diferenças inter-hospitalares na utilização da DAPT, taxa de conclusão da DAPT aos 6-12 meses, e impacto da interrupção da DAPT nos resultados dos doentes; Precisão da pontuação OPT-CAD na previsão do risco isquémico para doentes HBR. Pontos Finais Secundários Taxas de eventos hemorrágicos aos 12 meses (tipos BARC 1-5, incluindo hemorragias menores como hemorragia no local da punção e hemorragias maiores como hemorragia intracraniana); Taxas de eventos isquémicos aos 12 meses (incluindo falência da lesão alvo-morte cardíaca, enfarte do miocárdio relacionado com o vaso alvo, ou revascularização da lesão alvo-morte por todas as causas, acidente vascular cerebral isquémico, trombose definitiva do stent, etc.); Taxa de interrupção da DAPT, taxa de descontinuação do inibidor P2Y₁₂ (≥1 semana) e taxa de descontinuação da aspirina (≥1 semana).

Informação Importante para os Participantes Participação voluntária: Pode retirar-se a qualquer momento sem penalização ou perda de benefícios médicos; Proteção confidencial dos dados: As informações pessoais serão anonimizadas com um ID único do estudo; Avaliações e acompanhamentos relacionados com o estudo gratuitos; Será prestada assistência médica imediata para quaisquer eventos adversos. Para esclarecimentos, contacte a equipa do estudo no hospital participante.