Optimering og Validering af Kvalitetskontrolindikatorer for Koronar Revaskularisering Baseret på Antiplateletterapi

Studiets formål Koronar hjertesygdom (CAD) er en førende global dødsårsag, med Akut Koronart Syndrom (ACS) som dens akutte og livstruende undertype. Perkutan Koronar Intervention (PCI) plus stentimplantation er førstelinjebehandlingen for ACS, og post-PCI Dual Antiplatelet Terapi (DAPT, aspirin + P2Y₁₂-hæmmer) er kernebehandlingen for tromboseprævention, men øger blødningsrisikoen. Cirka 40 % af ACS-patienter klassificeres som Høj Blødningsrisiko (HBR). Kina mangler et forenet DAPT-kvalitetskontrolsystem, og den prædiktive værdi af OPT-CAD iskæmiske risikoscore for denne population er stadig uvalideret. Dette studie har til formål at: 1) Evaluere gennemførligheden og indflydelsesfaktorerne for DAPT-kvalitetskontrolsystemet hos HBR ACS-patienter efter PCI; 2) Verificere nøjagtigheden af OPT-CAD-scoren i at forudsige iskæmisk risiko og levere evidens for personlig behandling.

Kvalifikationskriterier Inklusionskriterier Alder ≥18 år; Diagnosticeret med ACS og implanteret med mindst én medicinafgivende stent (DES) under PCI; Opfylder ARC-HBR (Academic Research Consortium for High Bleeding Risk) HBR-definition (1 hovedkriterium eller 2 mindre kriterier); Kan fuldføre OPT-CAD-scoring; Tåler 12-måneders DAPT (lægevurdering); Underskriver informeret samtykke. Eksklusionskriterier Allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller andre studie-relaterede antiplatelet-lægemidler; Svær iskæmi eller større blødning under nuværende indlæggelse; Terminal sygdom med forventet levetid <1 år; Gravide eller planlægger graviditet inden for 1 år; Indskrevet i andre igangværende kliniske studier. Studieforløb

Dette er et multi-center prospectivt kohortestudie (vi vil følge kvalificerede patienter over 12 måneder for at indsamle real-world-data uden at ændre deres standardpleje), der rekrutterer 3.500 deltagere landsdækkende. Efter indskrivning:

Modtag 6-12 måneders standard DAPT (regime bestemt af din læge); Opfølgninger ved 1 måned (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter PCI (via telefon eller ambulant besøg) for at indsamle medicinoverholdelse, blødnings-/iskæmiske hændelser og kliniske resultater; Fortrolig dataindsamling via et sikkert elektronisk dataindsamlingssystem (EDC). Studieendepunkter Primære endepunkter Gennemførligheden af DAPT-kvalitetskontrolsystemet, inter-hospital forskelle i DAPT-brug, 6-12 måneders DAPT-fuldførelsesrate og indvirkningen af DAPT-afbrydelse på patientresultater; Nøjagtigheden af OPT-CAD-scoren i at forudsige iskæmisk risiko for HBR-patienter. Sekundære endepunkter 12-måneders blødningshændelsesrater (BARC 1-5 typer, inklusive mindre blødninger som punkteringsstedblødning og større blødninger som intrakraniel blødning); 12-måneders iskæmiske hændelsesrater (inklusive target lesion failure-hjertedød, target vessel-relateret myokardieinfarkt eller target lesion revaskularisering-alle årsager død, iskæmisk slagtilfælde, definitiv stenttrombose, etc.); DAPT-afbrydelsesrate, P2Y₁₂-hæmmer-ophørsrate (≥1 uge) og aspirin-ophørsrate (≥1 uge).

Vigtig information for deltagere Frivillig deltagelse: Du kan til enhver tid trække dig uden straf eller tab af medicinske fordele; Fortroligt databeskyttelse: Personlige oplysninger vil blive anonymiseret med et unikt studie-ID; Gratis studie-relaterede vurderinger og opfølgninger; Hurtig medicinsk behandling vil blive ydet for eventuelle uønskede hændelser. For henvendelser, kontakt studieteamet på det deltagende hospital.