胸腔鏡手術におけるTri-staple技術の安全性と有効性の評価に関する臨床試験
2026年1月12日 更新者：Ezisurg Medical Co. Ltd.
胸腔鏡手術におけるTri-staple技術の安全性と有効性の評価に関する臨床研究
この市販後臨床試験の目的は、胸部手術におけるトライステープル技術の安全性と有効性を評価することです。 主な研究課題は、肺応用におけるその有効性、安全性、および操作性能を検証することです。
参加者は胸部手術を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上、男女を問わない；
- 被験者は、任意の外科的手技による開胸または胸腔鏡下肺手術を予定していること；
- 組織の切断および縫合に、使い捨てeasyEndotm Liteリニアカッティングステープラーおよび使い捨てローディングユニットを使用して手術が行われること。
除外基準：
- 非選択的手術；
- 同側肺に対する既往の外科手術；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 試験責任医師の判断により、その他の理由で本試験への参加が不適切と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エジサージ ステープラー
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使い捨て用のeasyEndo™ Lite リニアカッティングステープラーおよび使い捨て用ローディングユニットを使用した組織切断・縫合のための胸腔鏡下手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合成功率
時間枠：周術期/周術期
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手順中に組織の切離と吻合が行われ、トリガー成功後にデバイスが引き抜かれ、切断吻合ラインの完全性と空気漏れが注意深くチェックされます。
吻合が完全で空気漏れがない場合、吻合は成功と見なされます。それ以外の場合は失敗と見なされます。
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周術期/周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：周術期／周術手技
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周術期／周術手技
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術中出血
時間枠：周術期／周術期
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周術期／周術期
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術後空気漏れ
時間枠：周術期／周処置期
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周術期／周処置期
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吻合器関連の問題による開腹手術への移行率
時間枠：周術期/周術手技
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周術期/周術手技
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合併症
時間枠：周術期／周術手技
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周術期／周術手技
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月11日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。