Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Tri-staple-teknologien i klinisk undersøkelse av torakalkirurgi
12. januar 2026 oppdatert av: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Tri-staple-teknologien i klinisk undersøkelse for thoraxkirurgi
Målet med denne post-markedskliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av tri-staple-teknologien i thorakal kirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er å validere dens effektivitet, sikkerhet og operasjonsytelse for lungeapplikasjoner.
Deltakere vil gjennomgå thorakal kirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år, mann eller kvinne;
- Deltakere er planlagt å gjennomgå åpen eller torakoskopisk lungekirurgi med enhver kirurgisk prosedyre;
- Operasjonen utføres ved bruk av easyEndo Lite lineær kuttesikler for engangsbruk og ladesystemer for engangsbruk for vevskjæring og suturering.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-elektiv kirurgi;
- Tidligere kirurgisk operasjon på samme side lunge;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som, etter forskerens vurdering, er upassende å delta i studien av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ezisurg klammeringsapparat
|
torakalkirurgi ved bruk av easyEndo™ Lite Linear Cuting Stapler for engangsbruk og engangslastingsenheter for vevskjæring og suturering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomose suksessrate
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
|
Vevstransseksjon og anastomose utføres under inngrepet, og enheten trekkes tilbake etter en vellykket utløsning, og skjæreanastomoselinjen kontrolleres nøye for integritet og luftlekkasje.
hvis anastomosen er fullført og det ikke er noen luftlekkasje, anses anastomosen som vellykket. Hvis ikke, anses den som mislykket.
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
postoperativ luftlekkasje
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
forekomst av konvertering til åpen kirurgi på grunn av klammeapparat-relaterte problemer
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedure
|
Perioperativ/Periprocedure
|
|
komplikasjon
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JH-Lite-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .