Tri-staple-teknologian turvallisuuden ja tehon arviointi rinta- ja keuhkoleikkausten kliinisessä tutkimuksessa
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Tri-staple-teknologian turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi rintakirurgian kliinisessä tutkimuksessa
Tämän markkinoinnin jälkeisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tri-staple-teknologian turvallisuutta ja tehokkuutta rintaonteloleikkauksissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on vahvistaa sen teho, turvallisuus ja käyttösuorituskyky keuhkosovelluksissa.
Osallistujat käyvät läpi rintaonteloleikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, mies tai nainen;
- Koehenkilöiden on määrä suorittaa avoimen tai torakoskooppisen keuhko-leikkauksen mikä tahansa leikkausmenettely;
- Leikkaus suoritetaan käyttämällä easyEndotm Lite Linear Cuting Stapler for Single Use ja Loading Unites for Single Use -laitteita kudoksen leikkaamiseen ja ompeluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kiireellinen leikkaus;
- Aikaisempi leikkaus samalla puolella olevassa keuhkossa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ezisurg stapler
|
torakoiden kirurgia, jossa käytetään easyEndo™ Lite Linear Cuting Stapler for Single Use -laitetta ja Loading Unites for Single Use -laitteistoa kudoksen leikkaamiseen ja ompeluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Kudoksen poikkeama ja anastomosi suoritetaan toimenpiteen aikana, ja laite vedetään pois onnistuneen laukaisun jälkeen, ja leikkausanastomosilinja tarkistetaan huolellisesti eheyden ja ilmanvuodon varalta.
jos anastomosi on valmis eikä ilmanvuotoa ole, anastomosia pidetään onnistuneena, muuten sitä pidetään epäonnistuneena.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
postoperatiivinen ilmanvuoto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
leikkausten avohoidoksi muuttumisen esiintyvyys staplerin aiheuttamien ongelmien vuoksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenettelyinen
|
Perioperatiivinen/Perimenettelyinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH-Lite-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .