Valutazione della Sicurezza ed Efficacia della Tecnologia Tri-staple nell'Indagine Clinica di Chirurgia Toracica
12 gennaio 2026 aggiornato da: Ezisurg Medical Co. Ltd.
L'obiettivo di questo studio clinico post-marketing è valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia tri-staple in chirurgia toracica. La domanda principale a cui mira a rispondere è convalidarne l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni operative per le applicazioni polmonari.
I partecipanti si sottoporranno a intervento di chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, maschio o femmina;
- I soggetti sono programmati per sottoporsi a chirurgia polmonare aperta o toracoscopica con qualsiasi procedura chirurgica;
- L'intervento viene eseguito utilizzando la pinzatrice lineare easyEndotm Lite monouso e le unità di carico monouso per il taglio e la sutura dei tessuti.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia non elettiva;
- Precedente intervento chirurgico sul polmone omolaterale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ezisurg suturatrice
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chirurgia toracica utilizzando la pinza taglia e cuci lineare easyEndo™ Lite monouso e le unità di caricamento monouso per il taglio e la sutura dei tessuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'anastomosi
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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La sezione tissutale e l'anastomosi vengono eseguite durante la procedura, e il dispositivo viene ritirato dopo un attivamento riuscito, e la linea di anastomosi tagliata viene controllata attentamente per l'integrità e le perdite d'aria.
Se l'anastomosi è completa e non ci sono perdite d'aria, l'anastomosi è considerata riuscita. Altrimenti è considerata fallita.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo operatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Perioperatorio/Periprocedurale
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perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Perioperatorio/Periprocedurale
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fuga d'aria post-operatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Perioperatorio/Periprocedurale
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incidenza di conversione a chirurgia aperta dovuta a problemi correlati alla suturatrice
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Perioperatorio/Periprocedurale
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complicazione
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JH-Lite-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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