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Valutazione della Sicurezza ed Efficacia della Tecnologia Tri-staple nell'Indagine Clinica di Chirurgia Toracica

12 gennaio 2026 aggiornato da: Ezisurg Medical Co. Ltd.

L'obiettivo di questo studio clinico post-marketing è valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia tri-staple in chirurgia toracica. La domanda principale a cui mira a rispondere è convalidarne l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni operative per le applicazioni polmonari.

I partecipanti si sottoporranno a intervento di chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua municipal central hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni, maschio o femmina;
  2. I soggetti sono programmati per sottoporsi a chirurgia polmonare aperta o toracoscopica con qualsiasi procedura chirurgica;
  3. L'intervento viene eseguito utilizzando la pinzatrice lineare easyEndotm Lite monouso e le unità di carico monouso per il taglio e la sutura dei tessuti.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia non elettiva;
  2. Precedente intervento chirurgico sul polmone omolaterale;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ezisurg suturatrice
Dispositivo: chirurgia toracica
chirurgia toracica utilizzando la pinza taglia e cuci lineare easyEndo™ Lite monouso e le unità di caricamento monouso per il taglio e la sutura dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'anastomosi
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
La sezione tissutale e l'anastomosi vengono eseguite durante la procedura, e il dispositivo viene ritirato dopo un attivamento riuscito, e la linea di anastomosi tagliata viene controllata attentamente per l'integrità e le perdite d'aria. Se l'anastomosi è completa e non ci sono perdite d'aria, l'anastomosi è considerata riuscita. Altrimenti è considerata fallita.
Perioperatorio/Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Perioperatorio/Periprocedurale
perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Perioperatorio/Periprocedurale
fuga d'aria post-operatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Perioperatorio/Periprocedurale
incidenza di conversione a chirurgia aperta dovuta a problemi correlati alla suturatrice
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Perioperatorio/Periprocedurale
complicazione
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Perioperatorio/Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Collaboratori

Jinhua Municipal Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH-Lite-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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