Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti technologie Tri-staple v klinickém vyšetření hrudní chirurgie

12. ledna 2026 aktualizováno: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Cílem této postmarketingové klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost technologie tri-staple v hrudní chirurgii. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je ověřit její účinnost, bezpečnost a operační výkon pro plicní aplikace.

Účastníci podstoupí hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Jinhua municipal central hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let, muž nebo žena;
  2. Pacienti jsou naplánováni k otevřenému nebo torakoskopickému plicnímu výkonu s jakýmkoliv chirurgickým zákrokem;
  3. Operace je prováděna pomocí jednorázového lineárního řezacího sešívače easyEndotm Lite a jednorázových náplní pro řezání a sešívání tkáně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neodkladné chirurgické zákroky;
  2. Předchozí chirurgický zákrok na ipsilaterální plíci;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacienti, kteří jsou podle posouzení výzkumníka z jiných důvodů nevhodní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezisurg stapler
Přístroj: torakochirurgie
torakochirurgie s použitím jednorázového lineárního řezacího stapleru easyEndo™ Lite a jednorázových náplní pro řezání a sešití tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost anastomózy
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Během výkonu se provádí transkce tkáně a anastomóza a zařízení se po úspěšném spuštění vyjme a řezná anastomotická linie se pečlivě zkontroluje na celistvost a netěsnost. Pokud je anastomóza kompletní a nedochází k netěsnosti, je anastomóza považována za úspěšnou, jinak je považována za neúspěšnou.
Perioperativní/Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operační čas
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Perioperativní/Periprocedurální
intraoperační ztráta krve
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Perioperativní/Periprocedurální
pooperační únik vzduchu
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Perioperativní/Periprocedurální
výskyt přechodu na otevřený chirurgický výkon z důvodu problémů souvisejících se sešívačem
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Perioperativní/Periprocedurální
komplikace
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Perioperativní/Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Spolupracovníci

Jinhua Municipal Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JH-Lite-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit