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흉부외과 임상연구에서 트라이 스테이플 기술의 안전성 및 유효성 평가

2026년 1월 12일 업데이트: Ezisurg Medical Co. Ltd.

흉부외과 임상연구에서 트라이스테이플 기술의 안전성과 효과성 평가

이 사후 시판 임상 연구의 목표는 흉부 수술에서 트라이 스테이플 기술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 폐 적용에 대한 효능, 안전성 및 작동 성능을 검증하는 것입니다.

참가자는 흉부 수술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 대상자는 개흉 또는 흉강경 폐 수술을 예정하고 있으며, 어떤 수술 절차든 포함됨;
  3. 수술은 조직 절단 및 봉합을 위해 일회용 easyEndotm Lite 선형 절단 스테이플러 및 일회용 로딩 유닛을 사용하여 수행됨.

제외 기준:

  1. 비선택적 수술;
  2. 동측 폐에 대한 이전 수술;
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  4. 연구자의 판단에 따라 다른 이유로 연구 참여에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ezisurg 스테이플러
장치: 흉부외과
조직 절단 및 봉합을 위한 일회용 easyEndo™ Lite 선형 절단 스테이플러 및 일회용 로딩 유닛을 이용한 흉부외과 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 성공률
기간: 수술 주기/시술 주기
시술 중 조직 절단 및 문합이 수행되며, 성공적인 작동 후 장치를 제거하고, 절단 문합선의 무결성과 공기 누출을 주의 깊게 확인합니다. 문합이 완료되고 공기 누출이 없으면 문합은 성공한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 실패한 것으로 간주됩니다.
수술 주기/시술 주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 시간
기간: 수술 주기/시술 주기
수술 주기/시술 주기
수술 중 출혈
기간: 수술 전후/시술 전후
수술 전후/시술 전후
수술 후 공기 누출
기간: 수술 전후/시술 전후
수술 전후/시술 전후
스테이플러 관련 문제로 인한 개복 수술 전환 발생률
기간: 수술 중/시술 중
수술 중/시술 중
합병증
기간: 수술 중/시술 중
수술 중/시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ezisurg Medical Co. Ltd.

협력자

Jinhua Municipal Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JH-Lite-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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