Avaliação da Segurança e Eficácia da Tecnologia Tri-staple na Investigação Clínica de Cirurgia Torácica
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Ezisurg Medical Co. Ltd.
O objetivo deste estudo clínico pós-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia da tecnologia tri-staple em cirurgia torácica. A principal questão que pretende responder é validar a sua eficácia, segurança e desempenho operacional para aplicações pulmonares.
Os participantes serão submetidos a cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua municipal central hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos, de qualquer sexo;
- Os sujeitos estão programados para realizar cirurgia pulmonar aberta ou toracoscópica com qualquer procedimento cirúrgico;
- A cirurgia é realizada utilizando o easyEndotm Lite Linear Cuting Stapler para Uso Único e Loading Units para Uso Único para corte e sutura de tecidos.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia não eletiva;
- Operação cirúrgica prévia no pulmão ipsilateral;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participar no estudo por outras razões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grampeador Ezisurg
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cirurgia torácica utilizando o grampeador linear de corte easyEndo™ Lite para uso único e unidades de carga para uso único para corte e sutura de tecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da anastomose
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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A secção do tecido e a anastomose são realizadas durante o procedimento, e o dispositivo é retirado após um disparo bem-sucedido, e a linha de corte da anastomose é cuidadosamente verificada quanto à integridade e à fuga de ar.
Se a anastomose estiver completa e não houver fuga de ar, a anastomose é considerada bem-sucedida. Caso contrário, é considerada falhada.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo operatório
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Perioperatório/Periprocedimental
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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Perioperatório/Periprocedural
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fuga de ar pós-operatória
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Perioperatório/Periprocedimental
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incidência de conversão para cirurgia aberta devido a problemas relacionados com grampeadores
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Perioperatório/Periprocedimental
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complicação
Prazo: Perioperatório/Periprocedural
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Perioperatório/Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JH-Lite-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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