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Évaluation de la Sécurité et de l'Efficacité de la Technologie Tri-staple dans l'Investigation Clinique de Chirurgie Thoracique

12 janvier 2026 mis à jour par: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la technologie Tri-staple dans l'investigation clinique de chirurgie thoracique

L'objectif de cette étude clinique post-commercialisation est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la technologie tri-staple en chirurgie thoracique. La principale question qu'elle vise à résoudre est de valider son efficacité, sa sécurité et ses performances opérationnelles pour les applications pulmonaires.

Les participants subiront une chirurgie thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de plus de 18 ans, homme ou femme ;
  2. Les sujets sont programmés pour subir une chirurgie pulmonaire ouverte ou thoracoscopique avec toute procédure chirurgicale ;
  3. La chirurgie est réalisée à l'aide de l'agrafeuse linéaire de coupe easyEndotm Lite à usage unique et des unités de chargement à usage unique pour la coupe et la suture des tissus.

Critères d'exclusion :

  1. Chirurgie non élective ;
  2. Opération chirurgicale antérieure sur le poumon ipsilatéral ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  4. Patients qui, selon l'appréciation de l'investigateur, ne sont pas adaptés pour participer à l'étude pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agrafeuse Ezisurg
Dispositif: chirurgie thoracique
chirurgie thoracique utilisant l'agrafage linéaire de coupe easyEndo™ Lite à usage unique et les unités de chargement à usage unique pour la coupe et la suture des tissus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'anastomose
Délai: Périopératoire/Périprocédural
La résection tissulaire et l'anastomose sont réalisées pendant l'intervention, et le dispositif est retiré après un déclenchement réussi, et la ligne d'anastomose de coupe est soigneusement vérifiée pour son intégrité et sa fuite d'air. Si l'anastomose est complète et qu'il n'y a pas de fuite d'air, l'anastomose est considérée comme réussie. Sinon, elle est considérée comme un échec.
Périopératoire/Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps opératoire
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Périopératoire/Périprocédural
perte sanguine peropératoire
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Périopératoire/Périprocédural
fuite d'air postopératoire
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Périopératoire/Périprocédural
incidence de conversion en chirurgie ouverte due à des problèmes liés à l'agrafage
Délai: Périopératoire/Periprocedure
Périopératoire/Periprocedure
complication
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Périopératoire/Périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Collaborateurs

Jinhua Municipal Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JH-Lite-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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