Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности технологии Tri-staple в клиническом исследовании торакальной хирургии

12 января 2026 г. обновлено: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Цель данного постмаркетингового клинического исследования — оценить безопасность и эффективность технологии tri-staple в торакальной хирургии. Основной вопрос, на который оно направлено, — подтвердить её эффективность, безопасность и эксплуатационные характеристики для лёгочных применений.

Участники будут проходить торакальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Старше 18 лет, мужчина или женщина;
  2. Субъекты запланированы на открытую или торакоскопическую легочную операцию с любой хирургической процедурой;
  3. Операция выполняется с использованием одноразового линейного степлера для резки easyEndotm Lite и одноразовых блоков для загрузки для резки и сшивания тканей.

Критерии исключения:

  1. Неэкстренная операция;
  2. Предыдущая хирургическая операция на ипсилатеральном легком;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сшивающий аппарат Ezisurg
Устройство: торакальная хирургия
торакальная хирургия с использованием одноразового линейного режущего степлера easyEndo™ Lite и одноразовых сменных блоков для рассечения и сшивания тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успеха анастомоза
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Во время процедуры выполняются рассечение ткани и анастомоз, устройство извлекается после успешного срабатывания, а линия режущего анастомоза тщательно проверяется на целостность и утечку воздуха. если анастомоз завершен и нет утечки воздуха, анастомоз считается успешным, в противном случае он считается неудачным.
Периоперационный/Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
операционное время
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Периоперационный/Перипроцедурный
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Периоперационный/Перипроцедурный
послеоперационная воздушная утечка
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Периоперационный/Перипроцедурный
частота перехода к открытой хирургии из-за проблем, связанных со степлером
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Периоперационный/Перипроцедурный
осложнение
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Периоперационный/Перипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Соавторы

Jinhua Municipal Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JH-Lite-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться