Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Tri-staple-tekniken i klinisk undersökning inom torakalkirurgi
12 januari 2026 uppdaterad av: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Tri-staple-teknologin i klinisk undersökning vid thoraxkirurgi
Syftet med denna postmarknadsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tri-staple-tekniken inom toraxkirurgi. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är att validera dess effektivitet, säkerhet och operationsprestanda för lungapplikationer.
Deltagarna kommer att genomgå toraxkirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år, man eller kvinna;
- Deltagarna är planerade att genomgå öppen eller torakoskopisk lungkirurgi med vilken kirurgisk procedur som helst;
- Operationen utförs med easyEndotm Lite Linear Cuting Stapler för engångsbruk och Loading Units för engångsbruk för vävnadsskärning och suturering.
Exklusionskriterier:
- Icke-elektiv kirurgi;
- Tidigare kirurgisk operation på ipsilaterala lungan;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som, enligt bedömningen av forskaren, är olämpliga att delta i studien av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ezisurg stapler
|
toraxkirurgi med easyEndo™ Lite Linear Cuting Stapler för engångsbruk och laddningsenheter för engångsbruk för vävnadsskärning och suturering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomossuccéfrekvens
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Vävnadsgenomskärning och anastomos utförs under ingreppet, och enheten dras tillbaka efter en lyckad utlösning, och skärningsanastomoslinjen kontrolleras noggrant för integritet och luftläckage.
om anastomosen är fullständig och det inte finns någon luftläckage anses anastomosen lyckad. annars anses den misslyckad.
|
Perioperativ/Periprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
operationstid
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
intraoperativt blodförlust
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
postoperativ luftläcka
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
förekomsten av konvertering till öppen kirurgi på grund av häftklammerrelaterade problem
Tidsram: Perioperativt/Periprocedur
|
Perioperativt/Periprocedur
|
|
komplikation
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JH-Lite-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .