胸外科临床研究中Tri-staple技术安全性和有效性的评估
2026年1月12日 更新者：Ezisurg Medical Co. Ltd.
胸腔外科临床研究中三排钉技术的安全性与有效性评估
这项上市后临床研究的目的是评估三排钉技术在胸外科手术中的安全性和有效性。 其主要目标是验证其在肺部应用中的疗效、安全性和操作性能。
参与者将接受胸外科手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁，性别不限；
- 受试者计划接受开放式或胸腔镜肺部手术，手术方式不限；
- 手术使用easyEndotm Lite一次性直线切割吻合器及一次性装载单元进行组织切割和缝合。
排除标准：
- 非择期手术；
- 既往同侧肺部手术史；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 经研究者判断因其他原因不适合参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ezisurg吻合器
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使用easyEndo™ Lite一次性直线切割缝合器及一次性装载单元进行组织切割与缝合的胸外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合成功率
大体时间：围手术期/围操作期
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在手术过程中进行组织横断和吻合，成功触发后撤回设备，并仔细检查切割吻合线的完整性和漏气情况。
如果吻合完整且无漏气，则认为吻合成功。否则视为失败。
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围手术期/围操作期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：围手术期/围操作期
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围手术期/围操作期
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术中出血量
大体时间：围手术期/围操作期
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围手术期/围操作期
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|
术后漏气
大体时间：围手术期/围操作期
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围手术期/围操作期
|
|
因吻合器相关问题转为开放手术的发生率
大体时间：围手术期/围操作期
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围手术期/围操作期
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并发症
大体时间：围手术期/围操作期
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围手术期/围操作期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月11日
初级完成 (实际的)
2024年9月27日
研究完成 (实际的)
2024年9月27日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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