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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Tri-Staple-Technologie in der klinischen Untersuchung der Thoraxchirurgie

12. Januar 2026 aktualisiert von: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Tri-staple-Technologie in der klinischen Untersuchung der Thoraxchirurgie

Ziel dieser postmarketing-klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Tri-Staple-Technologie in der Thoraxchirurgie zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist die Validierung ihrer Wirksamkeit, Sicherheit und Betriebsleistung für Lungenanwendungen.

Die Teilnehmer werden sich einer Thoraxchirurgie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua municipal central hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Die Probanden sind für eine offene oder thorakoskopische Lungenchirurgie mit einem beliebigen chirurgischen Eingriff vorgesehen;
  3. Die Operation wird mit dem easyEndotm Lite Linear Cuting Stapler für den Einmalgebrauch und den Einmalgebrauch-Ladeeinheiten für das Schneiden und Nähen von Gewebe durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-elektive Operation;
  2. Vorherige chirurgische Operation an der ipsilateralen Lunge;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezisurg Klammernahtgerät
Gerät: Thoraxchirurgie
Thoraxchirurgie unter Verwendung des easyEndo™ Lite Linear Cuting Stapler für den Einmalgebrauch und der Ladeeinheiten für den Einmalgebrauch zum Schneiden und Vernähen von Gewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenerfolgsrate
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Gewebetranssektion und Anastomose werden während des Eingriffs durchgeführt, und das Gerät wird nach einem erfolgreichen Auslösen entfernt, wobei die Schnittanastomoselinie sorgfältig auf Integrität und Luftleckage überprüft wird. Wenn die Anastomose vollständig ist und keine Luftleckage vorliegt, wird die Anastomose als erfolgreich betrachtet. Andernfalls wird sie als fehlgeschlagen betrachtet.
Perioperativ/Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Perioperativ/Periprozedural
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Perioperativ/Periprozedural
postoperativer Luftaustritt
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Perioperativ/Periprozedural
Inzidenz der Konversion zu offener Chirurgie aufgrund von Klammernahtgerät-bedingten Problemen
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Perioperativ/Periprozedural
Komplikation
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Perioperativ/Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Mitarbeiter

Jinhua Municipal Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JH-Lite-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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