Evaluación de la Seguridad y Eficacia de la Tecnología Tri-staple en la Investigación Clínica de Cirugía Torácica
12 de enero de 2026 actualizado por: Ezisurg Medical Co. Ltd.
El objetivo de este estudio clínico postcomercialización es evaluar la seguridad y la eficacia de la tecnología tri-staple en cirugía torácica. La principal pregunta que pretende responder es validar su eficacia, seguridad y rendimiento operativo para aplicaciones pulmonares.
Los participantes se someterán a cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, hombres o mujeres;
- Los sujetos están programados para someterse a cirugía pulmonar abierta o toracoscópica con cualquier procedimiento quirúrgico;
- La cirugía se realiza utilizando el grapador de corte lineal easyEndotm Lite de un solo uso y las unidades de carga de un solo uso para el corte y sutura de tejidos.
Criterios de exclusión:
- Cirugía no electiva;
- Operación quirúrgica previa en el pulmón ipsilateral;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para participar en el estudio por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grapadora Ezisurg
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cirugía torácica utilizando el easyEndo™ Lite Grapadora Lineal de Corte para Un Solo Uso y Unidades de Carga para Un Solo Uso para el corte y sutura de tejidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de anastomosis
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Durante el procedimiento se realiza la transección tisular y la anastomosis, y el dispositivo se retira después de un disparo exitoso, y la línea de anastomosis de corte se verifica cuidadosamente en cuanto a integridad y fugas de aire.
Si la anastomosis está completa y no hay fugas de aire, se considera que la anastomosis es exitosa. De lo contrario, se considera fallida.
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Perioperatorio/Periprocedimental
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fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Perioperatorio/Periprocedimental
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incidencia de conversión a cirugía abierta debido a problemas relacionados con la grapadora
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
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Perioperatorio/Periprocedural
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complicación
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedad
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos Quirúrgicos Torácicos
Otros números de identificación del estudio
- JH-Lite-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .