Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Tri-staple technologie in klinisch onderzoek voor thoracale chirurgie
12 januari 2026 bijgewerkt door: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Tri-staple-technologie in het klinisch onderzoek naar thoraxchirurgie
Het doel van deze post-marketing klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van de tri-staple technologie in thoraxchirurgie te evalueren. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is om de werkzaamheid, veiligheid en operationele prestaties voor longtoepassingen te valideren.
Deelnemers zullen een thoraxchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
- Proefpersonen zijn gepland voor open of thoracoscopische longchirurgie met een chirurgische ingreep;
- De operatie wordt uitgevoerd met de easyEndotm Lite Lineaire Snijdende Stapelaar voor eenmalig gebruik en Laadeenheden voor eenmalig gebruik voor weefselsnijden en hechten.
Exclusiecriteria:
- Niet-elektieve chirurgie;
- Eerdere chirurgische operatie aan de ipsilaterale long;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, om andere redenen niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ezisurg nietmachine
|
thoracale chirurgie met de easyEndo™ Lite Linear Cuting Stapler voor eenmalig gebruik en Loading Unites voor eenmalig gebruik voor weefselknippen en hechten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomosesuccespercentage
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Tijdens de ingreep worden weefseltransectie en anastomose uitgevoerd, en het apparaat wordt verwijderd na een succesvolle activering, waarna de snij-anastomose-lijn zorgvuldig wordt gecontroleerd op integriteit en luchtdichtheid.
Als de anastomose compleet is en er geen luchtdichtheid is, wordt de anastomose als succesvol beschouwd. In het andere geval wordt deze als mislukt beschouwd.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatietijd
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
postoperatieve luchtlekkage
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
incidentie van conversie naar open chirurgie vanwege stapler-gerelateerde problemen
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
complicatie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JH-Lite-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .