Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności technologii Tri-staple w badaniu klinicznym chirurgii klatki piersiowej

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ezisurg Medical Co. Ltd.

Celem tego porejestracyjnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności technologii tri-staple w chirurgii klatki piersiowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to potwierdzenie jej skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności operacyjnej w zastosowaniach płucnych.

Uczestnicy będą poddawani operacji klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat, płeć męska lub żeńska;
  2. Pacjenci zakwalifikowani do operacji płuca metodą otwartą lub torakoskopową z dowolnym zabiegiem chirurgicznym;
  3. Operacja przeprowadzana z użyciem jednorazowego łatwego endostaplera liniowego tnącego EasyEndo Lite oraz jednorazowych jednostek ładujących do cięcia i zszywania tkanek.

Kryteria wykluczenia:

  1. Operacja nieelektywna;
  2. Przebyta wcześniej operacja chirurgiczna na tym samym płucu;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjenci, którzy według oceny badacza są nieodpowiedni do udziału w badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ezisurg stapler
Urządzenie: chirurgia klatki piersiowej
chirurgia klatki piersiowej z zastosowaniem jednorazowego linearnego zszywacza tnącego easyEndo™ Lite oraz jednorazowych wkładów do cięcia i zszywania tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności zespolenia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Podczas zabiegu przeprowadza się przecięcie tkanki i zespolenie, a urządzenie zostaje wycofane po udanym wyzwoleniu, po czym linię zespolenia tnącego dokładnie sprawdza się pod kątem integralności i nieszczelności powietrza. Jeśli zespolenie jest kompletne i nie ma nieszczelności powietrza, zespolenie uważa się za udane. W przeciwnym razie uważa się je za nieudane.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
intraoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
przeciek powietrza pooperacyjny
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
częstość konwersji do operacji otwartej z powodu problemów związanych ze zszywaczem
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
komplikacja
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ezisurg Medical Co. Ltd.

Współpracownicy

Jinhua Municipal Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH-Lite-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc (diagnoza)

Badania kliniczne na chirurgia klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj