Ocena bezpieczeństwa i skuteczności technologii Tri-staple w badaniu klinicznym chirurgii klatki piersiowej
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ezisurg Medical Co. Ltd.
Celem tego porejestracyjnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności technologii tri-staple w chirurgii klatki piersiowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to potwierdzenie jej skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności operacyjnej w zastosowaniach płucnych.
Uczestnicy będą poddawani operacji klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat, płeć męska lub żeńska;
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji płuca metodą otwartą lub torakoskopową z dowolnym zabiegiem chirurgicznym;
- Operacja przeprowadzana z użyciem jednorazowego łatwego endostaplera liniowego tnącego EasyEndo Lite oraz jednorazowych jednostek ładujących do cięcia i zszywania tkanek.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja nieelektywna;
- Przebyta wcześniej operacja chirurgiczna na tym samym płucu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy według oceny badacza są nieodpowiedni do udziału w badaniu z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ezisurg stapler
|
chirurgia klatki piersiowej z zastosowaniem jednorazowego linearnego zszywacza tnącego easyEndo™ Lite oraz jednorazowych wkładów do cięcia i zszywania tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności zespolenia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Podczas zabiegu przeprowadza się przecięcie tkanki i zespolenie, a urządzenie zostaje wycofane po udanym wyzwoleniu, po czym linię zespolenia tnącego dokładnie sprawdza się pod kątem integralności i nieszczelności powietrza.
Jeśli zespolenie jest kompletne i nie ma nieszczelności powietrza, zespolenie uważa się za udane. W przeciwnym razie uważa się je za nieudane.
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
intraoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
przeciek powietrza pooperacyjny
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
częstość konwersji do operacji otwartej z powodu problemów związanych ze zszywaczem
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
komplikacja
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JH-Lite-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .