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進行性または再発性非小細胞肺癌（ステージIV）患者におけるイピリムマブおよびニボルマブの第一選択療法とノガペンデキン アルファ インバキセプト（N-803）の併用 (FLINN)

2026年5月21日 更新者：Washington University School of Medicine

ステージIVまたは再発性非小細胞肺がん（FLINN）患者における一次治療としてのイピリムマブ＋ニボルマブおよびノガペンデキン アルファ インバキセプト（N-803）の第II相単施設非盲検試験

これはオープンラベル、単一施設、単一コホート、非無作為化、第II相試験です。 この研究の目的は、第IV期または再発性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるニボルマブとイピリムマブの併用療法にノガペンデキン アルファ インバキセプトを加えた治療法の有効性と安全性を評価することです。 本研究治療は、ニボルマブとイピリムマブで進行NSCLC患者を治療した過去の研究と比較して、安全かつ忍容性が高く、無増悪生存期間を改善することが仮説として立てられています。 患者は6週間周期の治療サイクルで、2～3種類の異なる化学療法薬を用いて、最大24ヶ月間治療を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Giordano Fabricio Cittolin Santos, MD, PhD
  • 電話番号：314-273-4731
  • メール：cgiordano@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Danielle Turlington, PharmD, BCOP
        • コンタクト：
          • Giordano Fabricio Cittolin Santos, MD, PhD
          • 電話番号：314-273-4731
          • メール：cgiordano@wustl.edu
        • 主任研究者：
          • Giordano Fabricio Cittolin Santos, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Daniel Morgensztern, MD
        • 副調査官：
          • Maria Q Baggstrom, MD
        • 副調査官：
          • Brett Herzog, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anjali Rohatgi, MD
        • 副調査官：
          • Saiama N Waqar, MD
        • 副調査官：
          • Jeffrey Ward, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ningying Wu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された、未治療または再発転移性NSCLC。
  • アーカイバル生検組織の利用可能性、またはC1D1前に生検を受け、CLIA認定検査によるIHCを用いたPD-L1を含むバイオマーカー分析に同意する意思。 PD-L1検査の結果は登録に必須ではありません。
  • RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。
  • 18歳以上。
  • ECOGパフォーマンスステータス ≤ 1

  • 以下の定義による適切な臓器および骨髄機能：

    • 好中球絶対数 ≥ 1.5 K/cumm
    • 血小板数 ≥ 100 K/cumm
    • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × IULN（肝転移なしの場合）および ≤ 5 × IULN（肝転移ありの場合）
    • 総ビリルビン ≤ 2 × IULN（ギルバート症候群の参加者は総ビリルビン < 3.0 mg/dLであること）
    • クレアチニンクリアランス > 30 mL/min（Cockcroft-Gault法）
    • INR ≤ 1.5（治療的抗凝固療法使用中を除く）
    • PTT/aPTT < 1.5 × IULN（治療的抗凝固療法使用中を除く）
  • 脳転移のある患者は、手術または放射線療法で既に治療済みで、少なくとも2週間のウォッシュアウト期間後に神経学的に安定しており、C1D1時にプレドニゾン10 mg相当以上の高用量コルチコステロイドを受けていない場合に適格。
  • 治療レジメンが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠可能な人および子供を授かることができる人は、同意時から研究治療最終投与後6か月まで、プロトコルに従った高度な避妊法の使用に同意する必要があります。
  • IRB承認書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する能力と意思。 法的に認められた代理人は、研究参加者に代わってインフォームド・コンセントに署名し、同意を与えることができます。

除外基準：

  • 小細胞肺がんを含む混合組織型。
  • EGFR変異、HER2変異、ALK融合、ROS1融合、またはRET融合を有する腫瘍。
  • C1D1の28日以内の生ワクチンの使用。
  • 登録前12か月以内の局所進行疾患に対する補助療法または同時放射線療法中の化学療法歴。 最終治療からの間隔が12か月以上の場合、患者は適格。
  • C1D1の14日以内の放射線療法。
  • C1D1の14日以内の大手術歴。

  • 研究者の判断により、研究治療の投与を危険にする基礎医学的状態（以下に限定されない）：

    • 間質性肺疾患または非感染性肺炎の既往、
    • C1D1の14日以内に非経口治療を要する活動性ウイルス、細菌、または真菌感染症、
    • 臨床的に有意な心血管疾患、
    • 毒性判定または有害事象の解釈を妨げる可能性のある状態、
    • 既往の固形臓器移植歴。
  • 生理学的用量を超えるコルチコステロイド（経口プレドニゾン10 mg/日相当以上）または免疫抑制剤の使用を要する併存医学的状態（吸収性局所コルチコステロイドは除外されない）。
  • 6か月間検出不能なウイルス量で有効な抗レトロウイルス療法を受けていないHIV感染者。 抗レトロウイルス療法を受け、少なくとも6か月間検出不能なウイルス量であるHIV患者は適格。 既知の感染歴がない場合、HIV検査は不要。
  • 抑制療法下で検出可能な慢性B型肝炎（HBV）の所見。 抑制療法下でHBVウイルス量が検出不能な慢性HBV感染所見のある患者は適格。 既知の感染歴がない場合、HBV検査は不要。
  • 治癒しておらず、または検出可能なウイルス量があるC型肝炎ウイルス（HCV）感染歴。 治療され治癒したHCV歴のある患者は適格。 現在治療中でHCVウイルス量が検出不能なHCV感染患者は適格。 既知の感染歴がない場合、HCV検査は不要。
  • 試験の要件への協力を妨げる既知の精神疾患または薬物乱用障害。

  • 過去2年間に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を要した活動性自己免疫疾患、または文書化された自己免疫疾患/症候群の既往（白斑または治癒した小児期喘息/アトピーを除く）。

    • 補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎/下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療とはみなされない。
    • 気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド、または局所コルチコステロイド注射の間欠的使用を要する喘息の参加者は本研究から除外されない。
    • 慢性全身コルチコステロイド使用中の参加者は研究から除外される。
  • 研究レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある自然経過を有する既往または併存悪性腫瘍。 その定義に該当しない既往または併存悪性腫瘍のある患者は本試験に適格。
  • C1D1の28日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の他の研究薬（いかなる適応でも市販されていない薬剤）の使用。
  • 本研究で使用されるいかなる薬剤と類似の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応歴、または組換えタンパク質または試験製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 妊娠中および/または授乳中。 妊娠可能な人は研究開始7日以内に陰性妊娠検査が必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イピリムマブ プラス ニボルマブ および ノガペンデキン アルファ インバキセプト (N-803)
同意を得て適格と判断された患者は、サイクル1から4までの各サイクルにおいて、第1日目と第22日目にニボルマブを静脈内投与（IV）、第1日目にイピリムマブを静脈内投与（IV）、第1日目と第22日目にノガペンデキン アルファ インバキセプトを皮下投与（SC）で投与します。イピリムマブはサイクル4後に中止され、患者は最大2年間、同じスケジュールでニボルマブとノガペンデキン アルファ インバキセプトの投与を継続します。 各サイクルは42日間（6週間）です。
薬：イピリムマブ
イピリムマブは、1mg/kgの用量で静脈内投与されます。
他の名前：
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
ニボルマブは360mgの用量で静脈内投与されます。
他の名前：
  • オプジーボ
薬：ノガペンデキン アルファ インバキセプト
ノガペンデキン アルファ インバキセプトは、15μg/kgの用量で皮下投与されます。
他の名前：
  • N-803
  • アンクティバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から治療終了後2年まで（最大4年間）
PFSは、研究治療開始日から最初の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義されます。 データカットオフ日までに進行も死亡もしなかった患者は、最終フォローアップ日で打ち切られます。
治療開始から治療終了後2年まで（最大4年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：治療開始から治療中止後100日まで（最長2年100日）
研究治療に関連する有害事象（AE）および治療関連AEによる中止の数として定義されます。 有害事象はCTCAE v5.0基準を使用して評価されます。
治療開始から治療中止後100日まで（最長2年100日）
疾患制御率 (DCR)
時間枠：治療開始から治療終了後2年まで（最長4年）

DCRは、RECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した患者の割合と定義されます。

完全奏効（CR）：全ての標的病変の消失。 全ての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 全てのリンパ節は非病理学的なサイズ（短軸＜10mm）でなければならない。

部分奏効（PR）：基準となるベースライン合計径と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも30%の減少。

安定疾患（SD）：研究期間中の最小合計径を基準として、PRに該当する十分な縮小もなく、進行疾患（PD）に該当する十分な増大もない状態。
治療開始から治療終了後2年まで（最長4年）
反応持続期間 (DoR)
時間枠：治療開始から治療終了後2年まで（最大4年）

DoR（奏効期間）は、RECIST 1.1に基づくCRまたはPRの確認から、再発または進行性疾患が客観的に文書化される最初の日、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。

完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。 すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節は非病理学的なサイズ（短径<10 mm）でなければなりません。

部分奏効（PR）：基準となるベースラインの合計径と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少すること。
治療開始から治療終了後2年まで（最大4年）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療開始から治療完了または進行まで（最大2年間）

ORRは、RECIST 1.1に従って測定されたCRまたはPRを達成した患者の割合と定義されます。

完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。 すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節は病理学的でないサイズ（短軸<10 mm）でなければなりません。

部分奏効（PR）：基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少していること。
治療開始から治療完了または進行まで（最大2年間）
免疫関連最良全奏効（iBOR）
時間枠：治療開始から治療終了後最長2年間（最長4年間）
iBORは、iRECISTガイドラインに従い、研究治療開始から疾患進行、治療終了、または死亡のいずれか早い時点までに記録された最良の確認済み免疫関連反応の割合と定義されます。
治療開始から治療終了後最長2年間（最長4年間）
免疫関連無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：治療開始から治療終了後2年まで（最長4年）

iPFSは、試験治療開始日から、治験責任医師の評価による免疫関連進行性疾患の確定日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。

免疫未確定進行性疾患（iUPD）は、iRECISTガイドラインに従って定義されます。
治療開始から治療終了後2年まで（最長4年）
全生存期間（OS）
時間枠：研究治療開始から治療完了後2年まで（合計4年間）
OSは、研究治療の開始日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
研究治療開始から治療完了後2年まで（合計4年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

協力者

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
ImmunityBio, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Giordano Fabricio Cittolin Santos, MD, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2032年6月30日

研究の完了 (推定)

2032年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202602160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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