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4기 또는 재발성 비소세포폐암 환자에서 일차 치료로서 이필리무맙과 니볼루맙 및 노가펜데킨 알파 인바키셉트(N-803) 병용 요법 (FLINN)

2026년 6월 30일 업데이트: Washington University School of Medicine

4기 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 요법으로서 이필리무맙 플러스 니볼루맙 및 노가펜데킨 알파 인바키셉트(N-803)의 제2상 단일기관 개방형 연구(FLINN)

이것은 개방형, 단일 기관, 단일 코호트, 비무작위, 2상 연구입니다. 본 연구의 목적은 4기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 니볼루맵과 이필리무맵에 노가펜데킨 알파 인바키셉트를 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 치료가 안전하고 잘 허용되며, 니볼루맵과 이필리무맵으로 진행성 비소세포폐암 환자를 치료한 역사적 연구와 비교했을 때 무진행 생존율을 개선할 것으로 가정합니다. 환자는 최대 24개월 동안 6주 간격의 주기로 두 가지에서 세 가지의 서로 다른 화학요법 약물로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Giordano Fabricio Cittolin Santos, MD, PhD
  • 전화번호: 314-273-4731
  • 이메일: cgiordano@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Danielle Turlington, PharmD, BCOP
        • 연락하다:
          • Giordano Fabricio Cittolin Santos, MD, PhD
          • 전화번호: 314-273-4731
          • 이메일: cgiordano@wustl.edu
        • 수석 연구원:
          • Giordano Fabricio Cittolin Santos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Daniel Morgensztern, MD
        • 부수사관:
          • Maria Q Baggstrom, MD
        • 부수사관:
          • Brett Herzog, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Anjali Rohatgi, MD
        • 부수사관:
          • Saiama N Waqar, MD
        • 부수사관:
          • Jeffrey Ward, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ningying Wu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 이전에 치료받지 않았거나 재발성 전이성 비소세포폐암.
  • C1D1 전에 바이오마커 분석(CLIA 인증 검사를 통한 IHC로 PD-L1 포함)을 위해 보관된 생검 조직의 가용성 또는 생검을 받을 의지. PD-L1 검사 결과는 등록에 필요하지 않습니다.
  • RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질병.
  • 만 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1

  • 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 K/cumm
    • 혈소판 ≥ 100 K/cumm
    • 혈색소 ≥ 9.0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN(간 전이 없음) 및 ≤ 5 x IULN(간 전이 있음)
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 x IULN(길버트 증후군 참가자는 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 함)
    • Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
    • 치료적 항응고제 사용 시를 제외하고 INR ≤ 1.5
    • 치료적 항응고제 사용 시를 제외하고 PTT/aPTT < 1.5 x IULN
  • 뇌전이가 있는 환자는 이전에 수술이나 방사선 치료를 받았고, 최소 2주간의 워시아웃 기간 후 신경학적으로 안정적이며, C1D1에 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량 이상의 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 경우 적격합니다.
  • 치료 요법이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성 및 자녀를 가질 수 있는 사람은 동의 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 6개월까지 프로토콜에 따라 고효율 피임법을 사용해야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력. 법적 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 소세포폐암을 포함한 혼합 조직형.
  • EGFR 돌연변이, HER2 돌연변이, ALK 융합, ROS1 융합 또는 RET 융합을 보유한 종양.
  • C1D1 28일 이내에 모든 생백신 사용.
  • 등록 전 12개월 이내에 국소 진행성 질환에 대한 보조적 치료 또는 동시 방사선 치료 중 이전 화학요법. 마지막 치료로부터의 간격이 12개월 이상인 경우 환자는 적격합니다.
  • C1D1 14일 이내에 방사선 치료.
  • C1D1 14일 이내에 주요 수술력.

  • 연구자의 판단에 따라 연구 치료 투여를 위험하게 만들 수 있는 기저 질환(다음에 국한되지 않음):

    • 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력,
    • C1D1 14일 이내에 비경구적 치료가 필요한 활성 바이러스, 세균 또는 진균 감염,
    • 임상적으로 유의한 심혈관 질환,
    • 독성 평가 또는 이상반응 판단을 방해할 수 있는 상태,
    • 이전 고형 장기 이식 병력.
  • 생리적 용량 이상의 코르티코스테로이드(경구 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응) 또는 면역억제제 사용을 요하는 동반 질환(흡수 가능한 국소 코르티코스테로이드는 제외되지 않음).
  • 6개월간 검출되지 않는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않는 경우 HIV 감염. 항레트로바이러스 치료를 받고 최소 6개월간 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 HIV 환자는 적격합니다. 감염 병력이 알려지지 않은 경우 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 억제 치료 중 검출되는 만성 B형 간염(HBV) 증거. 억제 치료 중 검출되지 않는 HBV 바이러스 부하를 가진 만성 HBV 감염 증거가 있는 환자는 적격합니다. 감염 병력이 알려지지 않은 경우 HBV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 치료되지 않았거나 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력. 치료 후 완치된 HCV 병력이 있는 환자는 적격합니다. 현재 치료 중이고 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 가진 HCV 감염 환자는 적격합니다. 감염 병력이 알려지지 않은 경우 HCV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 시험 요구사항 협력에 방해가 될 수 있는 알려진 정신질환 또는 약물 남용 장애.

  • 과거 2년간 전신 치료(즉, 질병 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 모든 활성 자가면역 질환 또는 문서화된 자가면역 질환/증후군 병력(백반증 또는 해소된 소아기 천식/아토피 제외).

    • 대체 요법(예: 갑상선호르몬, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료 형태로 간주되지 않습니다.
    • 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 천식 참가자는 본 연구에서 제외되지 않습니다.
    • 만성 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 자연 경과를 가진 이전 또는 동시 악성 종양. 해당 정의를 충족하지 않는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 시험에 적격합니다.
  • C1D1 28일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 연구용 약물(어떤 적응증으로도 시판되지 않은 약물) 사용.
  • 연구에 사용된 모든 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응 병력, 또는 재조합 단백질 또는 시험 제제에 포함된 모든 첨가제에 대한 알려진 과민반응.
  • 임신 및/또는 수유. 가임기 여성은 연구 시작 7일 이내에 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase Ib Dose Level 1: Ipilimumab plus Nivolumab and Nogapendekin alfa inbakicept (N-803)
Consenting and eligible patients will receive nivolumab intravenously (IV) on Days 1 and 22, ipilimumab IV on Day 1, and the assigned dose of nogapendekin alfa inbakicept subcutaneously (SC) on Days 1 and 22 of each cycle for Cycles 1 through 4; ipilimumab will be discontinued after Cycle 4 and patients will continue to receive nivolumab and nogapendekin alfa inbakicept on the same schedule for up to 2 years. Cycles are 42 days (6 weeks).
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab는 1mg/kg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
니볼루맙은 360mg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: Nogapendekin alfa inbakicept
Nogapendekin alfa inbakicept will be given subcutaneously at the assigned dose level.
다른 이름들:
  • N-803
  • 안크티바
실험적: Phase Ib Dose Level -1: Ipilimumab plus Nivolumab and Nogapendekin alfa inbakicept (N-803)
Consenting and eligible patients will receive nivolumab intravenously (IV) on Days 1 and 22, ipilimumab IV on Day 1, and the assigned dose of nogapendekin alfa inbakicept subcutaneously (SC) on Days 1 and 22 of each cycle for Cycles 1 through 4; ipilimumab will be discontinued after Cycle 4 and patients will continue to receive nivolumab and nogapendekin alfa inbakicept on the same schedule for up to 2 years. Cycles are 42 days (6 weeks).
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab는 1mg/kg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
니볼루맙은 360mg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: Nogapendekin alfa inbakicept
Nogapendekin alfa inbakicept will be given subcutaneously at the assigned dose level.
다른 이름들:
  • N-803
  • 안크티바
실험적: Phase II: Ipilimumab plus Nivolumab and Nogapendekin alfa inbakicept (N-803)
Consenting and eligible patients will receive nivolumab intravenously (IV) on Days 1 and 22, ipilimumab IV on Day 1, and the assigned dose of nogapendekin alfa inbakicept subcutaneously (SC) on Days 1 and 22 of each cycle for Cycles 1 through 4; ipilimumab will be discontinued after Cycle 4 and patients will continue to receive nivolumab and nogapendekin alfa inbakicept on the same schedule for up to 2 years. Cycles are 42 days (6 weeks).
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab는 1mg/kg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
니볼루맙은 360mg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: Nogapendekin alfa inbakicept
Nogapendekin alfa inbakicept will be given subcutaneously at the assigned dose level.
다른 이름들:
  • N-803
  • 안크티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free survival (PFS) (Phase Ib acceptable dose participants and Phase II participants)
기간: Start of treatment through 2 years after end of treatment (up to 4 years)
PFS is defined as the duration of time from the start date of study treatment to the date of earliest progression or death, whichever occurs first. Patients who neither progress nor die by the data cutoff date will be censored at the last follow up date.
Start of treatment through 2 years after end of treatment (up to 4 years)
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) (Phase Ib participants)
기간: From start of treatment through completion of cycle 1 (each cycle is 42 days)
DLTs are defined in the protocol.
From start of treatment through completion of cycle 1 (each cycle is 42 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse event effect rate (All participants)
기간: Start of treatment through 100 days after discontinuation of therapy (up to 2 years and 100 days)
Defined as the number of study treatment related adverse events (AEs) and discontinuations due to treatment-related AEs. Adverse events will be assessed using the CTCAE v5.0 criteria.
Start of treatment through 100 days after discontinuation of therapy (up to 2 years and 100 days)
Disease control rate (DCR) (Phase Ib acceptable dose participants and Phase II participants)
기간: Start of treatment through 2 years after end of treatment (up to 4 years)

DCR is defined as the proportion of patients achieving either a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD), according to RECIST 1.1.

Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level. All lymph nodes must be non-pathological in size (<10 mm short axis).

Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Start of treatment through 2 years after end of treatment (up to 4 years)
Duration of response (DoR) (Phase Ib acceptable dose participants and Phase II participants) (Phase Ib acceptable dose participants and Phase II participants)
기간: Start of treatment through 2 years after end of treatment (up to 4 years)

DoR is defined as the time from the confirmation of a CR of PR according to RECIST 1.1 until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented or death from any cause.

Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level. All lymph nodes must be non-pathological in size (<10 mm short axis).

Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Start of treatment through 2 years after end of treatment (up to 4 years)
Objective response rate (ORR) (Phase Ib acceptable dose participants and Phase II participants)
기간: Start of treatment through completion of treatment or progression (up to 2 years)

ORR is defined as the proportion of patients achieving CR or PR measured according to RECIST 1.1.

Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level. All lymph nodes must be non-pathological in size (<10 mm short axis).

Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Start of treatment through completion of treatment or progression (up to 2 years)
Immune-related best overall response (iBOR) (Phase Ib acceptable dose participants and Phase II participants)
기간: Start of study treatment to up to 2 years after the end of treatment (up to 4 years)
iBOR is defined as the proportion of the best confirmed immune-related response recorded from the start of the study treatment until disease progression, the end of treatment, or death, whichever comes first, according to iRECIST guideline.
Start of study treatment to up to 2 years after the end of treatment (up to 4 years)
Immune-related progression-free survival (iPFS) (Phase Ib acceptable dose participants and Phase II participants)
기간: Start of study treatment up to 2 years after treatment is completed (up to 4 years)

iPFS is defined as the time from the start date of study treatment to date of confirmed immune-related progressive disease by investigator's assessment or death from any cause, whichever occurs first.

Immune unconfirmed progressive disease (iUPD) is defined according to iRECIST guidelines.
Start of study treatment up to 2 years after treatment is completed (up to 4 years)
Overall survival (OS) (Phase Ib acceptable dose participants and Phase II participants)
기간: Start of study treatment up to 2 years after treatment is completed (total 4 years)
OS is defined as the duration of time from the start date of study treatment to death from any cause.
Start of study treatment up to 2 years after treatment is completed (total 4 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
ImmunityBio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Giordano Fabricio Cittolin Santos, MD, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2032년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202602160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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