TELITACICEPT IN INFLAMMATORY MYOPATHIES(TELITACICEPT-IM)

対象基準：

• 年齢が18歳以上、70歳以下であること。
• 患者が炎症性筋疾患と確定診断されており、2017年欧州リウマチ学会／米国リウマチ学会（EULAR／ACR）の特発性炎症性筋疾患分類基準を満たしていること。
• グルココルチコイドおよび／または少なくとも1つの免疫抑制剤に対する不十分な反応または不耐容があること。
• 患者またはその法定保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

• 試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
• 帯状疱疹、HIV、活動性結核、活動性肝炎、HBsAg陽性患者、またはHCV抗体陽性患者など、活動性感染症を有する患者。
• ベースラインの1か月以内にCOVID-19感染を示す陽性検査結果がある患者。
• 悪性腫瘍の既往歴または現在の診断がある患者。
• 重大な心血管疾患（重度の不整脈を含む）、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、または血液学的障害、または治験担当医師の判断により研究参加を妨げたり、試験期間中の入院を必要としたりするその他の医学的状態を有する患者。
• ベースラインの1か月以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）または血漿交換療法を受けた患者。
• ベースラインの3か月以内にリツキシマブ、エクリズマブ、トシリズマブなどの他の標的生物学的療法を受けた患者。
• ベースラインの3か月以内に生ワクチンを接種した、または研究期間中にワクチン接種を計画している患者。
• ヒト由来生物学的製剤に対する既知のアレルギーがある患者。
• 現在他の臨床試験に参加している患者。
• 治験担当医師が他の理由（例：重度の精神疾患）により参加不適切と判断した患者。