TELITACICEPT VID INFLAMMATORISKA MYOPATIER (TELITACICEPT-IM)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år.
• Patienten har en bekräftad diagnos av inflammatorisk myopati, som uppfyller de 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassificeringskriterierna för idiopatiska inflammatoriska myopatier.
• Otillräckligt svar eller intolerans mot glukokortikoider och/eller minst ett immunsuppressivt läkemedel.
• Patienten eller deras lagliga vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studieperioden.
• Patienter med aktiva infektioner, såsom herpes zoster, HIV, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit, HBsAg-positiva patienter eller HCV-antikroppspositiva patienter.
• Patienter med positiva testresultat som indikerar COVID-19-infektion inom 1 månad före baslinjen.
• Patienter med tidigare eller för närvarande diagnostiserad malignitet.
• Patienter med betydande hjärt-kärlsjukdomar (inklusive allvarliga arytmier), hepatiska, renala, respiratoriska, endokrina eller hematologiska störningar, eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle störa deltagandet i studien eller kräva sjukhusvård under försöket.
• Patienter som har fått intravenöst immunglobulin (IVIG) eller plasmapheres inom 1 månad före baslinjen.
• Patienter som har fått andra riktade biologiska terapier, såsom rituximab, eculizumab, tocilizumab etc., inom 3 månader före baslinjen.
• Patienter som har fått något levande vaccin inom 3 månader före baslinjen eller planerar att ta något vaccin under studieperioden.
• Patienter med känd allergi mot humana biologiska läkemedel.
• Patienter som för närvarande deltar i ett annat kliniskt försök.
• Patienter som bedöms olämpliga för deltagande av utredaren av andra skäl (t.ex. allvarliga psykiska störningar).