TELITACICEPT I INFLAMMATORISKE MYOPATIER(TELITACICEPT-IM)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
• Patienten har en bekræftet diagnose af inflammatorisk myopati, der opfylder 2017 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterier for idiopatiske inflammatoriske myopatier.
• Utilstrækkelig respons eller intolerance over for glukokortikoider og/eller mindst ét immundæmpende middel.
• Patienten eller deres værge giver skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i forsøgsperioden.
• Patienter med aktive infektioner, såsom herpes zoster, HIV, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis, HBsAg-positive patienter eller HCV-antistof-positive patienter.
• Patienter med positive testresultater, der indikerer COVID-19-infektion inden for 1 måned før baseline.
• Patienter med en historie om eller aktuelt diagnosticeret malignitet.
• Patienter med betydelige kardiovaskulære sygdomme (inklusive svær arytmi), leversygdomme, nyresygdomme, respiratoriske sygdomme, endokrine sygdomme eller hematologiske lidelser, eller andre medicinske tilstande, der efter forskerens skøn vil forstyrre deltagelse i studiet eller kræve indlæggelse under forsøget.
• Patienter, der har modtaget intravenøs immunglobulin (IVIG) eller plasmaforese inden for 1 måned før baseline.
• Patienter, der har modtaget andre målrettede biologiske behandlinger, såsom rituximab, eculizumab, tocilizumab osv., inden for 3 måneder før baseline.
• Patienter, der har modtaget levende vaccine inden for 3 måneder før baseline eller planlægger at modtage vaccine i forsøgsperioden.
• Patienter med kendt allergi over for humanafledte biologiske lægemidler.
• Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
• Patienter, der anses for uegnede til deltagelse af forskeren af andre årsager (f.eks. svære psykiske lidelser).