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TELITACICEPT IN INFLAMMATORY MYOPATHIES(TELITACICEPT-IM)

2026년 1월 19일 업데이트: Zhongming Qiu

염증성 근병증에서의 텔리타시셉트의 안전성 및 효능

이 임상 시험의 목표는 염증성 질환 환자에서 염증성 근병증 치료를 위한 Telitacicept의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 염증성 근병증 치료에서 Telitacicept의 안전성과 효과성입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세.
  • 환자가 염증성 근병증의 확진을 받았으며, 특발성 염증성 근병증에 대한 2017년 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스학회(EULAR/ACR) 분류 기준을 충족합니다.
  • 글루코코르티코이드 및/또는 최소 한 가지 면역억제제에 대한 부적절한 반응 또는 불내성.
  • 환자 또는 그 법적 보호자가 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
  • 활성 감염(예: 대상포진, HIV, 활동성 결핵, 활동성 간염, HBsAg 양성 환자 또는 HCV 항체 양성 환자)이 있는 환자.
  • 기준선 1개월 이내에 COVID-19 감염을 나타내는 양성 검사 결과가 있는 환자.
  • 악성 종양의 병력이 있거나 현재 진단받은 환자.
  • 중대한 심혈관 질환(심각한 부정맥 포함), 간, 신장, 호흡기, 내분비 또는 혈액학적 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 시험 중 입원이 필요할 것으로 판단되는 기타 의학적 상태가 있는 환자.
  • 기준선 1개월 이내에 정맥 내 면역글로불린(IVIG) 또는 혈장교환술을 받은 환자.
  • 기준선 3개월 이내에 리툭시맙, 에쿨리주맙, 토실리주맙 등의 다른 표적 생물학적 요법을 받은 환자.
  • 기준선 3개월 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 중 백신 접종을 계획 중인 환자.
  • 인간 유래 생물의약제에 대한 알레르기가 알려진 환자.
  • 현재 다른 임상시험에 참여 중인 환자.
  • 기타 이유(예: 심각한 정신 질환)로 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 치료 그룹
의약품: 텔리타시셉트 240mg
기존의 기초 약물 요법을 바탕으로, Telitacicept 240mg을 12주 동안 일주일에 한 번 피하 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의사의 전반적 평가 (PGA) 점수
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
등록부터 12주 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongming Qiu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-362

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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