TÉLITACICEPT DANS LES MYOPATHIES INFLAMMATOIRES (TÉLITACICEPT-IM)
19 janvier 2026 mis à jour par: Zhongming Qiu
Sécurité et efficacité du télitacicept dans les myopathies inflammatoires
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du Telitacicept dans le traitement de la myopathie inflammatoire chez les patients atteints de maladies inflammatoires.
La principale question à laquelle il cherche à répondre est : la sécurité et l'efficacité du Telitacicept dans le traitement de la myopathie inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoyou Meng
- Numéro de téléphone: 0086-023-68774449
- E-mail: mengzhaoyou@tmmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Le patient a un diagnostic confirmé de myopathie inflammatoire, répondant aux critères de classification 2017 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/du Collège américain de rhumatologie (EULAR/ACR) pour les myopathies inflammatoires idiopathiques.
- Réponse inadéquate ou intolérance aux glucocorticostéroïdes et/ou à au moins un immunosuppresseur.
- Le patient ou son tuteur légal fournit un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'essai.
- Patients présentant des infections actives, telles que le zona, le VIH, la tuberculose active, l'hépatite active, les patients positifs à l'AgHBs, ou les patients positifs aux anticorps anti-VHC.
- Patients avec des résultats de test positifs indiquant une infection au COVID-19 dans le mois précédant le début de l'étude.
- Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de malignité.
- Patients présentant des maladies cardiovasculaires significatives (y compris des arythmies sévères), des troubles hépatiques, rénaux, respiratoires, endocriniens ou hématologiques, ou toute autre condition médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou nécessiter une hospitalisation pendant l'essai.
- Patients ayant reçu des immunoglobulines intraveineuses (IVIG) ou une plasmaphérèse dans le mois précédant le début de l'étude.
- Patients ayant reçu d'autres thérapies biologiques ciblées, telles que le rituximab, l'éculizumab, le tocilizumab, etc., dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou prévoyant de recevoir un vaccin pendant la période d'étude.
- Patients présentant une allergie connue aux produits biologiques d'origine humaine.
- Patients participant actuellement à un autre essai clinique.
- Patients jugés inappropriés pour la participation par l'investigateur pour d'autres raisons (par exemple, troubles psychiatriques sévères).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : Groupe de traitement
|
Sur la base du schéma thérapeutique fondamental initial, ajouter le Telitacicept 240 mg administré par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant un total de 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
|
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-362
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .