TELITACICEPT TULEHDUSMAISISSA LIHASSÄRKYTAPAUKSISSA (TELITACICEPT-IM)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zhongming Qiu
Telitaciceptin turvallisuus ja teho tulehduksellisissa myopatioissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Telitaciceptin tehoa tulehduksellisen myopatian hoidossa tulehduksellisia sairauksia sairastavilla potilailla.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: Telitaciceptin turvallisuus ja tehokkuus tulehduksellisen myopatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoyou Meng
- Puhelinnumero: 0086-023-68774449
- Sähköposti: mengzhaoyou@tmmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
- Potilaalla on vahvistettu tulehduksellisen myopatian diagnoosi, joka täyttää idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden 2017 EULAR/ACR-luokituskriteerit (European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology).
- Riittämätön vaste tai sietämättömyys glukokortikoideille ja/tai vähintään yhdelle immunosupressantille.
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai koejakson aikana raskaaksi aikovaiset naispotilaat.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, kuten vyöruusu, HIV, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti, HBsAg-positiiviset potilaat tai HCV-vasta-aine-positiiviset potilaat.
- Potilaat, joiden COVID-19-tartunnan osoittavat testitulokset ovat positiivisia 1 kuukauden kuluessa ennen perustason mittausta.
- Potilaat, joilla on aiempi tai tällä hetkellä diagnosoitu syöpä.
- Potilaat, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja (mukaan lukien vakva rytmihäiriö), maksa-, munuais-, hengityselin-, endokriinisiä tai hematologisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät osallistumista tutkimukseen tai vaatisivat sairaalahoitoa koejakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tai plasmafereesiä 1 kuukauden kuluessa ennen perustason mittausta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita kohdennettuja biologisia hoitoja, kuten rituksimabi, ekulitsumabi, totsilitsumabi jne., 3 kuukauden kuluessa ennen perustason mittausta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa elävää rokottetta 3 kuukauden kuluessa ennen perustason mittausta tai aikovat saada mitään rokottetta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia ihmisperäisille biologisille lääkkeille.
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät muista syistä sovellu osallistumaan (esim. vakavat psyykkiset häiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Alkuperäiseen peruslääkitykseen lisätään Telitacicept 240 mg, joka annetaan ihonalaisena ruiskutuksena kerran viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin yleinen arviointi (PGA) -pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-362
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .