TELITACICEPT NELLE MIOPATIE INFIAMMATORIE (TELITACICEPT-IM)

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
• Il paziente ha una diagnosi confermata di miopatia infiammatoria, soddisfacendo i criteri di classificazione del 2017 della Lega Europea contro il Reumatismo/Collegio Americano di Reumatologia (EULAR/ACR) per le miopatie infiammatorie idiopatiche.
• Risposta inadeguata o intolleranza ai glucocorticoidi e/o ad almeno un immunosoppressore.
• Il paziente o il suo tutore legale fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile che sono in gravidanza, allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
• Pazienti con infezioni attive, come herpes zoster, HIV, tubercolosi attiva, epatite attiva, pazienti HBsAg-positivi o pazienti con anticorpi anti-HCV positivi.
• Pazienti con risultati positivi del test che indicano infezione da COVID-19 entro 1 mese prima della baseline.
• Pazienti con anamnesi o attuale diagnosi di neoplasia maligna.
• Pazienti con malattie cardiovascolari significative (inclusa aritmia grave), epatiche, renali, respiratorie, endocrine o ematologiche, o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o richiederebbe il ricovero ospedaliero durante la sperimentazione.
• Pazienti che hanno ricevuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) o plasmaferesi entro 1 mese prima della baseline.
• Pazienti che hanno ricevuto altre terapie biologiche mirate, come rituximab, eculizumab, tocilizumab, ecc., entro 3 mesi prima della baseline.
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 3 mesi prima della baseline o pianificano di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo dello studio.
• Pazienti con allergia nota a biologici di origine umana.
• Pazienti attualmente partecipanti a un'altra sperimentazione clinica.
• Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore per altri motivi (ad esempio, gravi disturbi psichiatrici).