Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TELITACICEPT W ZAPALNYCH MIOPATIACH (TELITACICEPT-IM)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu

Bezpieczeństwo i skuteczność telitaciceptu w zapalnych miopatiach

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności leku Telitacicept w leczeniu zapalnej miopatii u pacjentów z chorobami zapalnymi. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest: bezpieczeństwo i skuteczność leku Telitacicept w leczeniu zapalnej miopatii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie zapalenia mięśni, spełniające kryteria klasyfikacyjne Europejskiej Ligi Przeciwreumatycznej/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) z 2017 roku dla idiopatycznych zapaleń mięśni.
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na glikokortykosteroidy i/lub co najmniej jeden lek immunosupresyjny.
  • Pacjent lub jego opiekun prawny udziela pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie trwania badania.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, takimi jak półpasiec, HIV, aktywna gruźlica, aktywne zapalenie wątroby, pacjenci HBsAg-dodatni lub pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko HCV.
  • Pacjenci z dodatnimi wynikami testów wskazującymi na zakażenie COVID-19 w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci z wywiadem lub aktualnie rozpoznanym nowotworem złośliwym.
  • Pacjenci z istotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (w tym ciężką arytmią), wątroby, nerek, układu oddechowego, dokrewnego lub hematologicznego, lub innym stanem medycznym, który zdaniem badacza zakłócałby udział w badaniu lub wymagał hospitalizacji w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dożylną immunoglobulinę (IVIG) lub plazmaferezę w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne celowane terapie biologiczne, takie jak rytuksymab, ekulizumab, tocilizumab itp., w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie badania.
  • Pacjenci ze znaną alergią na leki biologiczne pochodzenia ludzkiego.
  • Pacjenci aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału z innych przyczyn (np. ciężkie zaburzenia psychiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa leczona
Lek: Telitacicept 240 mg
Na podstawie pierwotnego podstawowego schematu leczenia dodać Telitacicept 240 mg podawany raz w tygodniu drogą podskórnych wstrzyknięć przez łącznie 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena Ogólna Lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongming Qiu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-362

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telitacicept 240 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj