TELITACICEPT BIJ INFLAMMATOIRE MYOPATHIEËN (TELITACICEPT-IM)
19 januari 2026 bijgewerkt door: Zhongming Qiu
Veiligheid en werkzaamheid van Telitacicept bij inflammatoire myopathieën
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van Telitacicept bij de behandeling van inflammatoire myopathie bij patiënten met inflammatoire aandoeningen te evalueren.
De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is: de veiligheid en effectiviteit van Telitacicept bij de behandeling van inflammatoire myopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaoyou Meng
- Telefoonnummer: 0086-023-68774449
- E-mail: mengzhaoyou@tmmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar.
- Patiënt heeft een bevestigde diagnose van inflammatoire myopathie, die voldoet aan de classificatiecriteria voor idiopathische inflammatoire myopathieën van de Europese Liga tegen Reuma/Amerikaanse College voor Reumatologie (EULAR/ACR) uit 2017.
- Onvoldoende respons of intolerantie voor glucocorticoïden en/of ten minste één immunosuppressivum.
- De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode.
- Patiënten met actieve infecties, zoals gordelroos, HIV, actieve tuberculose, actieve hepatitis, HBsAg-positieve patiënten, of HCV-antilichaam-positieve patiënten.
- Patiënten met positieve testresultaten die wijzen op COVID-19-infectie binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of momenteel gediagnosticeerde maligniteit.
- Patiënten met significante cardiovasculaire aandoeningen (inclusief ernstige aritmie), hepatische, renale, respiratoire, endocriene of hematologische stoornissen, of enige andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie zou belemmeren of ziekenhuisopname tijdens de proef zou vereisen.
- Patiënten die intraveneuze immunoglobuline (IVIG) of plasmaferese hebben ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline.
- Patiënten die andere gerichte biologische therapieën hebben ontvangen, zoals rituximab, eculizumab, tocilizumab, etc., binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline.
- Patiënten die enig levend vaccin hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline of van plan zijn enig vaccin te ontvangen tijdens de studieperiode.
- Patiënten met een bekende allergie voor humane biologische geneesmiddelen.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
- Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen (bijv. ernstige psychiatrische stoornissen) ongeschikt worden geacht voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Op basis van het oorspronkelijke fundamentele medicatieregime, voeg Telitacicept 240mg toe, toegediend via subcutane injectie eenmaal per week gedurende in totaal 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van de arts voor globale beoordeling (PGA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-362
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .