TELITACICEPT EN MIOPATÍAS INFLAMATORIAS (TELITACICEPT-IM)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años.
• El paciente tiene un diagnóstico confirmado de miopatía inflamatoria, que cumple con los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2017 para las miopatías inflamatorias idiopáticas.
• Respuesta inadecuada o intolerancia a glucocorticoides y/o al menos un inmunosupresor.
• El paciente o su tutor legal proporciona un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Pacientes femeninas que estén embarazadas, amamantando o planificando un embarazo durante el período del ensayo.
• Pacientes con infecciones activas, como herpes zóster, VIH, tuberculosis activa, hepatitis activa, pacientes positivos para HBsAg o pacientes positivos para anticuerpos del VHC.
• Pacientes con resultados positivos en las pruebas que indiquen infección por COVID-19 dentro del mes anterior a la línea de base.
• Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de malignidad.
• Pacientes con enfermedades cardiovasculares significativas (incluyendo arritmias graves), trastornos hepáticos, renales, respiratorios, endocrinos o hematológicos, o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el estudio o requiera hospitalización durante el ensayo.
• Pacientes que han recibido inmunoglobulina intravenosa (IVIG) o plasmaféresis dentro del mes anterior a la línea de base.
• Pacientes que han recibido otras terapias biológicas dirigidas, como rituximab, eculizumab, tocilizumab, etc., dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
• Pacientes que han recibido cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base o planean recibir cualquier vacuna durante el período del estudio.
• Pacientes con alergia conocida a productos biológicos de origen humano.
• Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico.
• Pacientes considerados no aptos para la participación por el investigador por otras razones (por ejemplo, trastornos psiquiátricos graves).