TELITACICEPT BEI ENTZÜNDLICHEN MYOPATHIEN (TELITACICEPT-IM)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre.
• Der Patient hat eine bestätigte Diagnose einer entzündlichen Myopathie, die den Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2017 für idiopathische entzündliche Myopathien entspricht.
• Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Glukokortikoiden und/oder mindestens einem Immunsuppressivum.
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit aktiven Infektionen wie Herpes zoster, HIV, aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis, HBsAg-positiven Patienten oder HCV-Antikörper-positiven Patienten.
• Patienten mit positiven Testergebnissen, die auf eine COVID-19-Infektion innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn hinweisen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von oder aktuell diagnostizierter Malignität.
• Patienten mit signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich schwerer Arrhythmie), hepatischen, renalen, respiratorischen, endokrinen oder hämatologischen Störungen oder anderen medizinischen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder während der Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordern würden.
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder Plasmapherese erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn andere gezielte biologische Therapien wie Rituximab, Eculizumab, Tocilizumab usw. erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums einen Impfstoff zu erhalten.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen humane biologische Arzneimittel.
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Patienten, die aus anderen Gründen (z. B. schwere psychiatrische Störungen) vom Prüfer als für eine Teilnahme ungeeignet erachtet werden.