ТЕЛИТАЦИСЕПТ ПРИ ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ МИОПАТИЯХ (TELITACICEPT-IM)
19 января 2026 г. обновлено: Zhongming Qiu
Безопасность и эффективность телитасицепта при воспалительных миопатиях
Цель данного клинического исследования – оценить эффективность Телитасицепта в лечении воспалительной миопатии у пациентов с воспалительными заболеваниями.
Основной вопрос, на который оно направлено: безопасность и эффективность Телитасицепта в лечении воспалительной миопатии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoyou Meng
- Номер телефона: 0086-023-68774449
- Электронная почта: mengzhaoyou@tmmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
- У пациента подтверждённый диагноз воспалительной миопатии, соответствующий классификационным критериям Европейской лиги против ревматизма/Американской коллегии ревматологов (EULAR/ACR) 2017 года для идиопатических воспалительных миопатий.
- Неадекватный ответ или непереносимость глюкокортикоидов и/или по крайней мере одного иммунодепрессанта.
- Пациент или его законный представитель предоставляет письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
- Пациенты с активными инфекциями, такими как опоясывающий герпес, ВИЧ, активный туберкулёз, активный гепатит, пациенты с положительным HBsAg или положительными антителами к HCV.
- Пациенты с положительными результатами тестов на инфекцию COVID-19 в течение 1 месяца до исходного визита.
- Пациенты с наличием в анамнезе или текущим диагнозом злокачественного новообразования.
- Пациенты с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая тяжёлые аритмии), печёночными, почечными, респираторными, эндокринными или гематологическими нарушениями, или любыми другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или потребовать госпитализации во время исследования.
- Пациенты, получавшие внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) или плазмаферез в течение 1 месяца до исходного визита.
- Пациенты, получавшие другие таргетные биологические препараты, такие как ритуксимаб, экулизумаб, тоцилизумаб и др., в течение 3 месяцев до исходного визита.
- Пациенты, получавшие любую живую вакцину в течение 3 месяцев до исходного визита или планирующие получить любую вакцину в течение периода исследования.
- Пациенты с известной аллергией на биологические препараты человеческого происхождения.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия по другим причинам (например, тяжёлые психические расстройства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: Группа лечения
|
На основе исходной базовой схемы медикаментозного лечения добавьте Телитасицепт 240 мг, вводимый подкожно один раз в неделю, в общей сложности в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка общего состояния пациента по мнению врача (PGA)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-362
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .